本文關(guān)鍵詞：人工器官，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

發(fā)布時間  2015年11月19日 國家地區(qū)   中國» 北京 » 朝陽

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精準(zhǔn)匹配 醫(yī)療器械  

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　　===提供醫(yī)療器械地址===核查===張女士：152-1065-6692

　　===提供倉庫地址===包核查===球球號：2850-243-963

　　===可提供試劑冷庫地址==包核查

　　2014年10月份執(zhí)行

　　1、新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)增加面積6821、6863面積需要100平米。

　　2、跨區(qū)設(shè)庫被取消。

　　3、庫房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。

　　4、二類需要先辦執(zhí)照在辦醫(yī)療器械許可備案。

　　2014年10月份北京市藥品監(jiān)督管理局針對三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械出臺了一些列新政策：自2014年10月份之后所有醫(yī)療器械有關(guān)的審批項(xiàng)目由前置審批改成了后置審批，而且二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍以后也不會體現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上面了，實(shí)行備案制度。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品則需要藥品監(jiān)督管理局審批，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可進(jìn)行經(jīng)營。具體要求如下：

　　(一) 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。(備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。)

　　(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

　　1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

　　2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

　　3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺;其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

　　4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

　　(三)經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械所需材料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。

　　經(jīng)營第二類醫(yī)療器械備案所需材料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(九)其他證明材料。

　　青春需要夢想，需要方向，青春之路行千里，每一步都應(yīng)為了夢想而努力。回首我們走過的錯過的，還有什么能夠讓你悲傷或者微笑的-或許，這是一種成長，青春的成長。正如白巖松所言“沒有一代人的青春是容易的”，我們站在大學(xué)的校園里，是否也在努力尋找自己的方向，青春之路行千里，每一步都應(yīng)為了夢想而努力。回首我們走過的錯過的，還有什么能夠讓你悲傷或者微笑的-或許，這是一種成長，青春的成長。正如白巖松所言“沒有一代人的青春是容易的”，我們站在大學(xué)的校園里，是否也在努力尋找自己的方向，是否也在追求青春的夢想，是否也在用文字寫下自己所有的回憶。

　　名稱：北京奧特姆登記注冊代理事務(wù)所

　　地址：北京市海淀區(qū)知春路108號豪景大廈B座2203

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