體外診斷試劑生產實施細則培訓 PPT課件.ppt
本文關鍵詞:試劑生產,由筆耕文化傳播整理發(fā)布。
淘豆網網友小馬皮皮近日為您收集整理了關于體外診斷試劑生產實施細則培訓 PPT課件的文檔,希望對您的工作和學習有所幫助。以下是文檔介紹:體外診斷試劑生產實施細則(試行)編制基本原則?行政劃歸?吸取GMP,中國生物制品規(guī)程,器械生產質量管理體系規(guī)范?可按照實際情況選擇不適用?實施基本質量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責任?充分認識體外診斷試劑的風險細則組成?共12章,84條內容?三個附錄(附錄A31條)講義說明:與GMP比較,紅顏色為新增的要求藍顏色為細化或改進的要求主體?第一章總則?第二章組織機構、人員與質量管理職責?第三章設施、設備與生產環(huán)境控制?第四章文件與記錄?第五章設計控制與驗證?第六章采購控制?第七章生產過程控制?第八章檢驗與質量控制?第九章產品銷售與客戶服務控制?第十章不合格品控制、糾正和預防措施?第十一章不良事件、質量事故報告制度?第十二章附則附錄?附錄A體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求?附錄B參考資料?附錄C體外診斷試劑產品研制情況現場核查要求第一章總則(共四條)第一章總則?第一條為規(guī)范體外診斷試劑生產企業(yè)的生產管理,依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī),制定本細則。(目的)第一章總則?第二條國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品不屬于本細則的管理范圍。其他體外診斷試劑的質量管理體系考核均執(zhí)行本細則。。(管轄范圍)第一章總則?第三條本細則為體外診斷試劑生產和質量管理的基本要求,適用于體外診斷試劑的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。(適用范圍)第一章總則?第四條體外診斷試劑生產企業(yè)(以下簡稱生產企業(yè))應當按照本細則的要求,建立相應的質量管理體系,形成文件和記錄,加以實施并保持有效運行。(實施要求)
播放器加載中,請稍候...
系統(tǒng)無法檢測到您的Adobe Flash Player版本
建議您在線安裝最新版本的Flash Player 在線安裝
本文關鍵詞:試劑生產,,由筆耕文化傳播整理發(fā)布。
本文編號:38603
本文鏈接:http://sikaile.net/wenshubaike/gckj/38603.html