本文關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素初探，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《中國中醫(yī)科學(xué)院》 2013年

中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素初探

李慶娜  

【摘要】：臨床研究的質(zhì)量直接影響其結(jié)果的真實(shí)性和可靠性,因此,構(gòu)建臨床研究的質(zhì)量控制與保證體系是確保臨床研究質(zhì)量的重要措施,其中臨床研究的數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量控制體系中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。20世紀(jì)90年代,電子數(shù)據(jù)獲取(Electronic Data Capture, EDC)工具的發(fā)展極大地推動了臨床研究數(shù)據(jù)管理的電子化進(jìn)程。電子化數(shù)據(jù)管理可提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,縮短研發(fā)周期,節(jié)約成本,同時在臨床研究過程質(zhì)控和遠(yuǎn)程管理中發(fā)揮著重要作用,實(shí)施電子化數(shù)據(jù)管理是臨床研究的必然趨勢。 1.目的 1.1基于問卷調(diào)查分析中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀,初步探索形成中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估體系。 1.2基于實(shí)例研究,為規(guī)范中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程提出建議。 2.方法 1.1對13個國家中醫(yī)臨床研究基地正在開展的一項(xiàng)中醫(yī)臨床課題的數(shù)據(jù)管理情況進(jìn)行問卷或?qū)嵉卣{(diào)查,通過統(tǒng)計描述的方法分析中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀。 1.2通過主觀賦分的形式,初步探索形成中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估指標(biāo)體系,實(shí)現(xiàn)對13個課題的電子數(shù)據(jù)管理評估排名；同時采用已有中醫(yī)臨床研究過程質(zhì)控評估指標(biāo)進(jìn)行過程質(zhì)控情況的評估排名,通過配對樣本符號秩和檢驗(yàn)和相關(guān)性分析比較兩次排名結(jié)果。 1.3對一項(xiàng)新藥臨床研究進(jìn)行電子化的數(shù)據(jù)管理,對數(shù)據(jù)管理過程和數(shù)據(jù)情況進(jìn)行統(tǒng)計描述及解讀。 3.結(jié)果 3.1現(xiàn)狀調(diào)查研究 20個中醫(yī)臨床科研課題中,19個使用電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),電子化數(shù)據(jù)管理比例為95%；除1個課題組應(yīng)用Oracle Clinical數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)外,其余課題組使用的均為國內(nèi)自主開發(fā)的系統(tǒng)。 對完成研究進(jìn)度任務(wù)數(shù)近一半的13個課題組進(jìn)行問卷調(diào)查,結(jié)果如下： 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)性能方面,①數(shù)據(jù)錄入：85%的系統(tǒng)具備兩次錄入一致性核對功能；69%的系統(tǒng)可提示異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,54%的系統(tǒng)具備缺失值提醒或同一頁面不同數(shù)據(jù)項(xiàng)之間矛盾提醒。②角色權(quán)限維護(hù)：85%的系統(tǒng)可維護(hù)多種角色。③稽查軌跡與數(shù)據(jù)安全保障：31%的系統(tǒng)無任何稽查軌跡；46%的系統(tǒng)具有數(shù)據(jù)定期備份、提交或更改數(shù)據(jù)時使用電子簽名等安全措施。 電子化數(shù)據(jù)管理實(shí)施方面,①數(shù)據(jù)錄入：38%的課題組按隨訪時點(diǎn)錄入數(shù)據(jù),②數(shù)據(jù)清理：46%的課題組進(jìn)行源數(shù)據(jù)核查,62%的課題在本中心或整個研究結(jié)束后才開始進(jìn)行數(shù)據(jù)清理。③文檔管理上,85%的課題具有數(shù)據(jù)管理專屬文件夾,62%的課題具有數(shù)據(jù)管理SOP和數(shù)據(jù)管理計劃,超過50%的課題不具有數(shù)據(jù)核查計劃、核查測試報告、數(shù)據(jù)管理報告等文檔。 3.2電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估 初步形成由7個要素、18個指標(biāo)組成的中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估體系并對13個課題進(jìn)行排名,與臨床研究過程質(zhì)控評估排名比較,尚不能認(rèn)為兩種評估排名結(jié)果有差異(P=0.9441)；直線相關(guān)性分析發(fā)現(xiàn)兩種評估排名的相關(guān)系數(shù)rs=0.591(P=0.0312),電子化數(shù)據(jù)管理評估排名與過程質(zhì)控評估排名之間存在正相關(guān)關(guān)系。 3.3實(shí)例研究 數(shù)據(jù)管理情況：①錄入時效性：整項(xiàng)研究病人基本納入完成后集中錄入數(shù)據(jù),最后一份病例錄入完成到數(shù)據(jù)庫鎖定時間35天。②錄入方式：試驗(yàn)采用單次錄入,對比使用雙次錄入的另一臨床試驗(yàn),兩試驗(yàn)的總的錄入錯誤率相近(1.79%和1.55%),但前者所有錄入錯誤均通過源數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn),后者通過雙份錄入一致性核對可發(fā)現(xiàn)87%的錄入錯誤。③疑問管理：疑問從發(fā)出到解決平均耗時約97小時,其中發(fā)出到接收約占1/3的時間,主要原因?yàn)槲唇⑿畔⒎答仚C(jī)制和研究醫(yī)生繁忙。自動邏輯核查共發(fā)出疑問263條,數(shù)量最多的2類疑問為“前后矛盾”、“記錄缺失”,主要原因?yàn)椴±O(shè)計缺陷。 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核情況：①隨機(jī)執(zhí)行：按藥房發(fā)藥時間審核,存在兩例隨機(jī)破壞的情況。②訪視時間窗：有11例受試者出現(xiàn)超窗問題。③違反納排標(biāo)準(zhǔn)：9個中心中有8個有違反納排標(biāo)準(zhǔn)的情況,共24例,其中2例違反中醫(yī)辨證,4例年齡不符合納入標(biāo)準(zhǔn),18例療前實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)符合排除標(biāo)準(zhǔn)。④合并用藥：16名受試者有合并用藥,包括中藥或西藥物共18種。其中,3例完成試驗(yàn)的受試者合并使用了方案禁用藥物。⑤不良事件：研究期間共報告不良事件23件,但后續(xù)仍要求補(bǔ)報實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常的不良事件。 4.結(jié)論 4.1目前中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理質(zhì)量偏低,相關(guān)文檔不完備,使用的EDC系統(tǒng)多為國產(chǎn),在系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)的可溯源性和安全保障方面還需完善。 4.2電子化數(shù)據(jù)管理在中醫(yī)藥臨床研究過程質(zhì)控中有重要作用,本研究初步探索構(gòu)建的電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評估體系具有一定的合理性。 4.3中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素：①EDC系統(tǒng)的選擇,選擇具有中央隨機(jī)、訪視時間窗提醒、外部數(shù)據(jù)導(dǎo)入等多種功能的EDC系統(tǒng)；②方案設(shè)計,對AE進(jìn)行盡量清晰的定義；③研究病歷設(shè)計,數(shù)據(jù)管理員盡早參與研究病歷的設(shè)計；④啟動培訓(xùn),詳細(xì)說明納入排除標(biāo)準(zhǔn)和不良事件定義；⑤數(shù)據(jù)錄入的方式與時效性,按隨訪時點(diǎn)進(jìn)行雙錄入；⑥入組標(biāo)準(zhǔn)與用藥審核,在系統(tǒng)中設(shè)定好各項(xiàng)檢查指標(biāo)入組時的限定值,對合并用藥進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核；⑦研究團(tuán)隊溝通,制定溝通計劃；⑧質(zhì)量控制與保障,建立糾正和預(yù)防措施；⑨盡可能節(jié)省研究醫(yī)生時間,使用臨床研究協(xié)調(diào)員；⑩辨證標(biāo)準(zhǔn)化與藥物編碼,開展中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)及中藥字典編碼研究。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：R197.324
【目錄】：

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【參考文獻(xiàn)】

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5 王紅;王少梅;;門座起重機(jī)總體CAD軟件數(shù)據(jù)分析及管理[A];中國的經(jīng)濟(jì)建設(shè)與21世紀(jì)的物料搬運(yùn)技術(shù)——中國機(jī)械工程學(xué)會物料搬運(yùn)分會第五屆學(xué)術(shù)年會論文集[C];1996年

6 肖凡;羅平濤;王進(jìn)圣;;優(yōu)質(zhì)雞育種數(shù)據(jù)管理與分析系統(tǒng)應(yīng)用[A];中國家禽科學(xué)研究進(jìn)展——第十四次全國家禽科學(xué)學(xué)術(shù)討論會論文集[C];2009年

7 蔣秀琴;單德華;;數(shù)字遙測地震臺網(wǎng)數(shù)據(jù)管理與服務(wù)系統(tǒng)[A];中國地震學(xué)會第九次學(xué)術(shù)大會論文摘要集——紀(jì)念李善邦先生百年誕辰[C];2002年

8 王曄;;微型斷路器自動測試臺的設(shè)計與應(yīng)用技術(shù)[A];先進(jìn)制造技術(shù)論壇暨第五屆制造業(yè)自動化與信息化技術(shù)交流會論文集[C];2006年

9 譚文立;陳廣陸;宋東峰;;非連續(xù)累計自動秤使用經(jīng)驗(yàn)談[A];稱重科技暨第六屆稱重技術(shù)研討會論文集[C];2007年

10 倪曉明;;攀鋼電訊計費(fèi)管理系統(tǒng)改造設(shè)計[A];四川省通信學(xué)會1999年學(xué)術(shù)年會論文集[C];1999年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 本報記者　 林風(fēng)華 本報實(shí)習(xí)記者 希思;[N];中國工業(yè)報;2006年

2 李蒙生;[N];中國電腦教育報;2007年

3 高廣成;[N];金融時報;2004年

4 中國人民保險公司信息技術(shù)部規(guī)劃處處長 房立建;[N];計算機(jī)世界;2001年

5 本報記者 龔杰;[N];計算機(jī)世界;2002年

6 榮輝;[N];科技日報;2006年

7 江西財經(jīng)職業(yè)學(xué)院 凌平　劉光強(qiáng);[N];中國計算機(jī)報;2009年

8 田夢;[N];計算機(jī)世界;2007年

9 ;[N];人民郵電;2005年

10 本報記者 劉箐箐;[N];計算機(jī)世界;2011年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 邵明義;中藥新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的設(shè)計及應(yīng)用研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2009年

2 賴邦傳;數(shù)據(jù)驅(qū)動的綜合智能決策支持系統(tǒng)及其生成器的研究與開發(fā)[D];中南大學(xué);2005年

3 孔蘭菊;SaaS應(yīng)用交付平臺中多租戶云數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵技術(shù)研究[D];山東大學(xué);2011年

4 梁玉堯;IMIRS軟件包研制與在CPV三維結(jié)構(gòu)研究中的應(yīng)用[D];中山大學(xué);2002年

5 徐超;面向大型工程健康監(jiān)測的無線傳感器網(wǎng)絡(luò)基本理論和關(guān)鍵技術(shù)研究[D];武漢理工大學(xué);2007年

6 左維;基于XML/Web Services的月球探測數(shù)據(jù)管理與集成技術(shù)研究[D];中國科學(xué)院研究生院（地球化學(xué)研究所）;2004年

7 李貴林;無線傳感器網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)存儲與查詢處理算法的研究[D];哈爾濱工業(yè)大學(xué);2009年

8 朱巖;基于閃存的星載高速大容量存儲技術(shù)的研究[D];中國科學(xué)院研究生院（空間科學(xué)與應(yīng)用研究中心）;2006年

9 卜擎燕;定量評價臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量方法的理論與實(shí)踐研究[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2007年

10 陳志揚(yáng);群體藥代/藥效動力學(xué)數(shù)據(jù)管理和分析的方法學(xué)研究[D];南京醫(yī)科大學(xué);2007年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 李慶娜;中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素初探[D];中國中醫(yī)科學(xué)院;2013年

2 陳克建;校園網(wǎng)格中數(shù)據(jù)管理的研究和實(shí)現(xiàn)[D];南京工業(yè)大學(xué);2005年

3 傅迎春;產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理（PDM）關(guān)鍵技術(shù)研究[D];浙江大學(xué);2002年

4 孫亞林;臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)研究及其在數(shù)據(jù)規(guī)范化管理中的應(yīng)用[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2005年

5 吳健;面向病人全生命周期醫(yī)療信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理[D];山東大學(xué);2005年

6 趙源;數(shù)據(jù)管理技術(shù)在網(wǎng)管系統(tǒng)中的應(yīng)用研究[D];中國人民解放軍信息工程大學(xué);2005年

7 屈進(jìn)紅;航空物探數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)模塊開發(fā)[D];成都理工大學(xué);2007年

8 王麗娟;基于網(wǎng)絡(luò)的電器產(chǎn)品協(xié)同設(shè)計[D];河北工業(yè)大學(xué);2007年

9 張可;家居服務(wù)器應(yīng)用支撐層數(shù)據(jù)管理中心的研究與實(shí)現(xiàn)[D];南京理工大學(xué);2007年

10 秦鵬;山東省地質(zhì)災(zāi)害數(shù)據(jù)管理與發(fā)布系統(tǒng)[D];山東大學(xué);2007年

  本文關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素初探，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：174202