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中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素初探

發(fā)布時(shí)間:2016-11-14 12:34

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《中國中醫(yī)科學(xué)院》 2013年

中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素初探

李慶娜  

【摘要】:臨床研究的質(zhì)量直接影響其結(jié)果的真實(shí)性和可靠性,因此,構(gòu)建臨床研究的質(zhì)量控制與保證體系是確保臨床研究質(zhì)量的重要措施,其中臨床研究的數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量控制體系中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。20世紀(jì)90年代,電子數(shù)據(jù)獲取(Electronic Data Capture, EDC)工具的發(fā)展極大地推動(dòng)了臨床研究數(shù)據(jù)管理的電子化進(jìn)程。電子化數(shù)據(jù)管理可提高數(shù)據(jù)質(zhì)量,縮短研發(fā)周期,節(jié)約成本,同時(shí)在臨床研究過程質(zhì)控和遠(yuǎn)程管理中發(fā)揮著重要作用,實(shí)施電子化數(shù)據(jù)管理是臨床研究的必然趨勢。 1.目的 1.1基于問卷調(diào)查分析中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀,初步探索形成中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評(píng)估體系。 1.2基于實(shí)例研究,為規(guī)范中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程提出建議。 2.方法 1.1對(duì)13個(gè)國家中醫(yī)臨床研究基地正在開展的一項(xiàng)中醫(yī)臨床課題的數(shù)據(jù)管理情況進(jìn)行問卷或?qū)嵉卣{(diào)查,通過統(tǒng)計(jì)描述的方法分析中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀。 1.2通過主觀賦分的形式,初步探索形成中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)體系,實(shí)現(xiàn)對(duì)13個(gè)課題的電子數(shù)據(jù)管理評(píng)估排名;同時(shí)采用已有中醫(yī)臨床研究過程質(zhì)控評(píng)估指標(biāo)進(jìn)行過程質(zhì)控情況的評(píng)估排名,通過配對(duì)樣本符號(hào)秩和檢驗(yàn)和相關(guān)性分析比較兩次排名結(jié)果。 1.3對(duì)一項(xiàng)新藥臨床研究進(jìn)行電子化的數(shù)據(jù)管理,對(duì)數(shù)據(jù)管理過程和數(shù)據(jù)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述及解讀。 3.結(jié)果 3.1現(xiàn)狀調(diào)查研究 20個(gè)中醫(yī)臨床科研課題中,19個(gè)使用電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),電子化數(shù)據(jù)管理比例為95%;除1個(gè)課題組應(yīng)用Oracle Clinical數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)外,其余課題組使用的均為國內(nèi)自主開發(fā)的系統(tǒng)。 對(duì)完成研究進(jìn)度任務(wù)數(shù)近一半的13個(gè)課題組進(jìn)行問卷調(diào)查,結(jié)果如下: 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)性能方面,①數(shù)據(jù)錄入:85%的系統(tǒng)具備兩次錄入一致性核對(duì)功能;69%的系統(tǒng)可提示異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,54%的系統(tǒng)具備缺失值提醒或同一頁面不同數(shù)據(jù)項(xiàng)之間矛盾提醒。②角色權(quán)限維護(hù):85%的系統(tǒng)可維護(hù)多種角色。③稽查軌跡與數(shù)據(jù)安全保障:31%的系統(tǒng)無任何稽查軌跡;46%的系統(tǒng)具有數(shù)據(jù)定期備份、提交或更改數(shù)據(jù)時(shí)使用電子簽名等安全措施。 電子化數(shù)據(jù)管理實(shí)施方面,①數(shù)據(jù)錄入:38%的課題組按隨訪時(shí)點(diǎn)錄入數(shù)據(jù),②數(shù)據(jù)清理:46%的課題組進(jìn)行源數(shù)據(jù)核查,62%的課題在本中心或整個(gè)研究結(jié)束后才開始進(jìn)行數(shù)據(jù)清理。③文檔管理上,85%的課題具有數(shù)據(jù)管理專屬文件夾,62%的課題具有數(shù)據(jù)管理SOP和數(shù)據(jù)管理計(jì)劃,超過50%的課題不具有數(shù)據(jù)核查計(jì)劃、核查測試報(bào)告、數(shù)據(jù)管理報(bào)告等文檔。 3.2電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評(píng)估 初步形成由7個(gè)要素、18個(gè)指標(biāo)組成的中醫(yī)臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評(píng)估體系并對(duì)13個(gè)課題進(jìn)行排名,與臨床研究過程質(zhì)控評(píng)估排名比較,尚不能認(rèn)為兩種評(píng)估排名結(jié)果有差異(P=0.9441);直線相關(guān)性分析發(fā)現(xiàn)兩種評(píng)估排名的相關(guān)系數(shù)rs=0.591(P=0.0312),電子化數(shù)據(jù)管理評(píng)估排名與過程質(zhì)控評(píng)估排名之間存在正相關(guān)關(guān)系。 3.3實(shí)例研究 數(shù)據(jù)管理情況:①錄入時(shí)效性:整項(xiàng)研究病人基本納入完成后集中錄入數(shù)據(jù),最后一份病例錄入完成到數(shù)據(jù)庫鎖定時(shí)間35天。②錄入方式:試驗(yàn)采用單次錄入,對(duì)比使用雙次錄入的另一臨床試驗(yàn),兩試驗(yàn)的總的錄入錯(cuò)誤率相近(1.79%和1.55%),但前者所有錄入錯(cuò)誤均通過源數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn),后者通過雙份錄入一致性核對(duì)可發(fā)現(xiàn)87%的錄入錯(cuò)誤。③疑問管理:疑問從發(fā)出到解決平均耗時(shí)約97小時(shí),其中發(fā)出到接收約占1/3的時(shí)間,主要原因?yàn)槲唇⑿畔⒎答仚C(jī)制和研究醫(yī)生繁忙。自動(dòng)邏輯核查共發(fā)出疑問263條,數(shù)量最多的2類疑問為“前后矛盾”、“記錄缺失”,主要原因?yàn)椴±O(shè)計(jì)缺陷。 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核情況:①隨機(jī)執(zhí)行:按藥房發(fā)藥時(shí)間審核,存在兩例隨機(jī)破壞的情況。②訪視時(shí)間窗:有11例受試者出現(xiàn)超窗問題。③違反納排標(biāo)準(zhǔn):9個(gè)中心中有8個(gè)有違反納排標(biāo)準(zhǔn)的情況,共24例,其中2例違反中醫(yī)辨證,4例年齡不符合納入標(biāo)準(zhǔn),18例療前實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)符合排除標(biāo)準(zhǔn)。④合并用藥:16名受試者有合并用藥,包括中藥或西藥物共18種。其中,3例完成試驗(yàn)的受試者合并使用了方案禁用藥物。⑤不良事件:研究期間共報(bào)告不良事件23件,但后續(xù)仍要求補(bǔ)報(bào)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常的不良事件。 4.結(jié)論 4.1目前中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理質(zhì)量偏低,相關(guān)文檔不完備,使用的EDC系統(tǒng)多為國產(chǎn),在系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)的可溯源性和安全保障方面還需完善。 4.2電子化數(shù)據(jù)管理在中醫(yī)藥臨床研究過程質(zhì)控中有重要作用,本研究初步探索構(gòu)建的電子化數(shù)據(jù)管理過程質(zhì)控評(píng)估體系具有一定的合理性。 4.3中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素:①EDC系統(tǒng)的選擇,選擇具有中央隨機(jī)、訪視時(shí)間窗提醒、外部數(shù)據(jù)導(dǎo)入等多種功能的EDC系統(tǒng);②方案設(shè)計(jì),對(duì)AE進(jìn)行盡量清晰的定義;③研究病歷設(shè)計(jì),數(shù)據(jù)管理員盡早參與研究病歷的設(shè)計(jì);④啟動(dòng)培訓(xùn),詳細(xì)說明納入排除標(biāo)準(zhǔn)和不良事件定義;⑤數(shù)據(jù)錄入的方式與時(shí)效性,按隨訪時(shí)點(diǎn)進(jìn)行雙錄入;⑥入組標(biāo)準(zhǔn)與用藥審核,在系統(tǒng)中設(shè)定好各項(xiàng)檢查指標(biāo)入組時(shí)的限定值,對(duì)合并用藥進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核;⑦研究團(tuán)隊(duì)溝通,制定溝通計(jì)劃;⑧質(zhì)量控制與保障,建立糾正和預(yù)防措施;⑨盡可能節(jié)省研究醫(yī)生時(shí)間,使用臨床研究協(xié)調(diào)員;⑩辨證標(biāo)準(zhǔn)化與藥物編碼,開展中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)及中藥字典編碼研究。

【關(guān)鍵詞】:
【學(xué)位授予單位】:中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】:碩士
【學(xué)位授予年份】:2013
【分類號(hào)】:R197.324
【目錄】:

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6 李雪迎,康曉平,姚晨;臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的選擇[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2005年09期

7 王謙;;配方管理及原材料消耗計(jì)算系統(tǒng)[J];輪胎工業(yè);2006年11期

8 余燕芳;;基于SAN技術(shù)的企業(yè)服務(wù)器存儲(chǔ)技術(shù)改進(jìn)案例分析[J];中國科技信息;2007年03期

9 任廷;周健;陸金山;樊靜;;傳感器網(wǎng)絡(luò)中基于任播的隨機(jī)抽樣數(shù)據(jù)管理算法[J];合肥工業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版);2007年03期

10 吳飛;;基于配變監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)應(yīng)用分析[J];江蘇電機(jī)工程;2007年05期

中國重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 朱潔華;徐繼業(yè);李旦東;;上海市高等級(jí)公路氣象信息系統(tǒng)[A];第二屆長三角氣象科技論壇論文集[C];2005年

2 曹保江;王英;曾欣榮;;基于統(tǒng)一平臺(tái)的電工電子教學(xué)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用[A];第6屆全國高等學(xué)校電氣工程及其自動(dòng)化專業(yè)教學(xué)改革研討會(huì)論文集(下冊(cè))[C];2009年

3 王興國;喻天祥;;PDM系統(tǒng)中的物量數(shù)據(jù)管理[A];2011年CAD/CAM學(xué)術(shù)交流會(huì)議論文集[C];2011年

4 劉德培;;醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)管理和共享服務(wù)系統(tǒng)[A];首屆中國IT與醫(yī)藥衛(wèi)生高層論壇論文集[C];2004年

5 王紅;王少梅;;門座起重機(jī)總體CAD軟件數(shù)據(jù)分析及管理[A];中國的經(jīng)濟(jì)建設(shè)與21世紀(jì)的物料搬運(yùn)技術(shù)——中國機(jī)械工程學(xué)會(huì)物料搬運(yùn)分會(huì)第五屆學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];1996年

6 肖凡;羅平濤;王進(jìn)圣;;優(yōu)質(zhì)雞育種數(shù)據(jù)管理與分析系統(tǒng)應(yīng)用[A];中國家禽科學(xué)研究進(jìn)展——第十四次全國家禽科學(xué)學(xué)術(shù)討論會(huì)論文集[C];2009年

7 蔣秀琴;單德華;;數(shù)字遙測地震臺(tái)網(wǎng)數(shù)據(jù)管理與服務(wù)系統(tǒng)[A];中國地震學(xué)會(huì)第九次學(xué)術(shù)大會(huì)論文摘要集——紀(jì)念李善邦先生百年誕辰[C];2002年

8 王曄;;微型斷路器自動(dòng)測試臺(tái)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用技術(shù)[A];先進(jìn)制造技術(shù)論壇暨第五屆制造業(yè)自動(dòng)化與信息化技術(shù)交流會(huì)論文集[C];2006年

9 譚文立;陳廣陸;宋東峰;;非連續(xù)累計(jì)自動(dòng)秤使用經(jīng)驗(yàn)談[A];稱重科技暨第六屆稱重技術(shù)研討會(huì)論文集[C];2007年

10 倪曉明;;攀鋼電訊計(jì)費(fèi)管理系統(tǒng)改造設(shè)計(jì)[A];四川省通信學(xué)會(huì)1999年學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];1999年

中國重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 本報(bào)記者  林風(fēng)華 本報(bào)實(shí)習(xí)記者 希思;[N];中國工業(yè)報(bào);2006年

2 李蒙生;[N];中國電腦教育報(bào);2007年

3 高廣成;[N];金融時(shí)報(bào);2004年

4 中國人民保險(xiǎn)公司信息技術(shù)部規(guī)劃處處長 房立建;[N];計(jì)算機(jī)世界;2001年

5 本報(bào)記者 龔杰;[N];計(jì)算機(jī)世界;2002年

6 榮輝;[N];科技日?qǐng)?bào);2006年

7 江西財(cái)經(jīng)職業(yè)學(xué)院 凌平 劉光強(qiáng);[N];中國計(jì)算機(jī)報(bào);2009年

8 田夢;[N];計(jì)算機(jī)世界;2007年

9 ;[N];人民郵電;2005年

10 本報(bào)記者 劉箐箐;[N];計(jì)算機(jī)世界;2011年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 邵明義;中藥新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及應(yīng)用研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2009年

2 賴邦傳;數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的綜合智能決策支持系統(tǒng)及其生成器的研究與開發(fā)[D];中南大學(xué);2005年

3 孔蘭菊;SaaS應(yīng)用交付平臺(tái)中多租戶云數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵技術(shù)研究[D];山東大學(xué);2011年

4 梁玉堯;IMIRS軟件包研制與在CPV三維結(jié)構(gòu)研究中的應(yīng)用[D];中山大學(xué);2002年

5 徐超;面向大型工程健康監(jiān)測的無線傳感器網(wǎng)絡(luò)基本理論和關(guān)鍵技術(shù)研究[D];武漢理工大學(xué);2007年

6 左維;基于XML/Web Services的月球探測數(shù)據(jù)管理與集成技術(shù)研究[D];中國科學(xué)院研究生院(地球化學(xué)研究所);2004年

7 李貴林;無線傳感器網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與查詢處理算法的研究[D];哈爾濱工業(yè)大學(xué);2009年

8 朱巖;基于閃存的星載高速大容量存儲(chǔ)技術(shù)的研究[D];中國科學(xué)院研究生院(空間科學(xué)與應(yīng)用研究中心);2006年

9 卜擎燕;定量評(píng)價(jià)臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量方法的理論與實(shí)踐研究[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2007年

10 陳志揚(yáng);群體藥代/藥效動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)管理和分析的方法學(xué)研究[D];南京醫(yī)科大學(xué);2007年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 李慶娜;中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素初探[D];中國中醫(yī)科學(xué)院;2013年

2 陳克建;校園網(wǎng)格中數(shù)據(jù)管理的研究和實(shí)現(xiàn)[D];南京工業(yè)大學(xué);2005年

3 傅迎春;產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理(PDM)關(guān)鍵技術(shù)研究[D];浙江大學(xué);2002年

4 孫亞林;臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)研究及其在數(shù)據(jù)規(guī)范化管理中的應(yīng)用[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2005年

5 吳健;面向病人全生命周期醫(yī)療信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理[D];山東大學(xué);2005年

6 趙源;數(shù)據(jù)管理技術(shù)在網(wǎng)管系統(tǒng)中的應(yīng)用研究[D];中國人民解放軍信息工程大學(xué);2005年

7 屈進(jìn)紅;航空物探數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)模塊開發(fā)[D];成都理工大學(xué);2007年

8 王麗娟;基于網(wǎng)絡(luò)的電器產(chǎn)品協(xié)同設(shè)計(jì)[D];河北工業(yè)大學(xué);2007年

9 張可;家居服務(wù)器應(yīng)用支撐層數(shù)據(jù)管理中心的研究與實(shí)現(xiàn)[D];南京理工大學(xué);2007年

10 秦鵬;山東省地質(zhì)災(zāi)害數(shù)據(jù)管理與發(fā)布系統(tǒng)[D];山東大學(xué);2007年


  本文關(guān)鍵詞:中醫(yī)藥臨床研究電子化數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵因素初探,由筆耕文化傳播整理發(fā)布。



本文編號(hào):174202

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