結合金標類體外診斷試劑本身的特點,從審評、現(xiàn)場檢查、研發(fā)、生產(chǎn)的角度出發(fā),列舉一些在設計開發(fā)過程中可能會出現(xiàn)的問題,并針對這些問題進行分析,旨在為企業(yè)在具體操作層面應加強的關注點提供技術參考。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1. 設計開發(fā)驗證
2. 設計開發(fā)確認
    2.1 設計開發(fā)確認相關法規(guī)
    2.2 金標類體外診斷試劑在臨床試驗中的常見問題
        2.2.1 選擇的對比試劑不合適。
    2.3 金標類體外診斷試劑在臨床評價中的常見問題
        2.3.1 臨床評價檢測周期過短。
        2.3.2 樣本選擇不當，預期用途和干擾因素涵蓋不足。
        2.3.3 樣本數(shù)量不足。
3. 小結



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