伴隨著醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新工藝的發(fā)展,壓縮氣體在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中被廣泛使用。在潔凈室內(nèi)的醫(yī)療器械使用壓縮氣體時,應(yīng)根據(jù)其預(yù)期用途對控制水平和監(jiān)測項目做出合理的評定,識別出安全的有關(guān)特征,結(jié)合受控項目、系統(tǒng)設(shè)計和監(jiān)測工作進(jìn)行風(fēng)險分析,以滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對壓縮氣體提出的要求。

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【文章目錄】：
1 固體污染物
2 液體污染物
3 氣體污染物
4 微生物污染物
5 風(fēng)險分析
    5.1 工作流量
    5.2 含水量
    5.3 含油量
    5.4 氮氣的使用
    5.5 系統(tǒng)設(shè)計
    5.6 監(jiān)測



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