目的:結(jié)合醫(yī)療器械（MD）、不良事件（AE）、非隨機干預(yù)性研究（NRSI）3個研究主題,梳理和總結(jié)循證方法學(xué)文獻,形成和制訂植入性醫(yī)療器械（IMD）循證評價框架和推薦意見,為其上市前臨床評價及上市后不良事件監(jiān)測提供循證決策支持與參考。方法:系統(tǒng)檢索Medline、Embase、CNKI和WanFang Data數(shù)據(jù)庫,搜集關(guān)于MD、AE和NRSI的循證方法學(xué)文獻,同時查閱相應(yīng)網(wǎng)站以及納入研究的參考文獻,檢索截止到2019年10月4日。通過閱讀摘要或全文,篩選出目標(biāo)文獻后,提取和整理相關(guān)的推薦內(nèi)容,通過歸納和總結(jié),制訂出適用于IMD的循證評價框架及推薦意見。最后,通過專家論證對推薦意見進行評價和完善。結(jié)果:共納入29篇方法學(xué)文獻,5篇屬于MD主題,12篇屬于AE主題,12篇屬于NRSI主題。本研究從6個方面（研究問題的確定、納入研究的選擇、文獻檢索、納入研究的偏倚風(fēng)險評價、數(shù)據(jù)提取與分析、或報告與結(jié)果解釋）制訂了IMD循證評價的框架,并對關(guān)鍵問題形成了15條推薦意見。專家論證共收回有效問卷35份,專家權(quán)威系數(shù)為0.80,權(quán)威程度較高,專家對各推薦意見的評分較為集中,平均評分均>4分... 

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【部分圖文】：

TMD邏輯模型模板

考慮納入NRSI的情況


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