藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理有許多相似之處,但也存有一些差異,制藥企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)時需注意:①藥品純化水系統(tǒng)取樣點一般包括二級反滲透出水口、純化水貯罐、總送水口、總回水口,而醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)取樣點一般包括總送水口、總回水口及管路最遠(yuǎn)端取樣點;②藥品潔凈區(qū)檢測指標(biāo)包含照度,而醫(yī)療器械潔凈區(qū)無照度要求;③藥品質(zhì)量管理體系包含生產(chǎn)全過程,而醫(yī)療器械質(zhì)理管理系包含產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的所有過程,包含過程較為全面,有助于前后過程順暢銜接。 

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【文章目錄】：
1. 純化水系統(tǒng)取樣點問題
2. 潔凈區(qū)空氣潔凈度等級及檢測項目問題
3. 質(zhì)量管理體系涵蓋范圍問題



本文編號：3649717