發(fā)布時(shí)間：2021-08-26 00:40

　　醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度是應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的一項(xiàng)重要制度,在醫(yī)用物資無(wú)法滿足臨床急需和大眾需求的緊急情況下,通過(guò)開(kāi)通應(yīng)急審批通道,既能有效保障醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng),又能保障產(chǎn)品的安全有效使用。本文通過(guò)分析我國(guó)醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策,總結(jié)在本次應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情中醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗(yàn)和不足,提出進(jìn)一步完善醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的建議和對(duì)策,為有效開(kāi)展重大公共衛(wèi)生事件狀態(tài)下的應(yīng)急醫(yī)用物資保障工作提供參考。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2020,(07)

【文章頁(yè)數(shù)】：9 頁(yè)

【文章目錄】：
一、我國(guó)醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的主要經(jīng)驗(yàn)做法
    (一)國(guó)家層面
        1.明確應(yīng)急審批納入標(biāo)準(zhǔn)
        2.第一時(shí)間開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)
        3.提前介入、全程指導(dǎo)審評(píng)核查
        4.及時(shí)出臺(tái)應(yīng)急審批產(chǎn)品相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)
        5.及時(shí)做好審批結(jié)果的信息公開(kāi)工作
    (二)各省、自治區(qū)、直轄市層面
        1.明確應(yīng)急審批品種
        2.明確審批標(biāo)準(zhǔn)、程序和時(shí)限
        3.減免注冊(cè)相關(guān)費(fèi)用
二、對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作現(xiàn)狀的思考
    (一)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》需要進(jìn)一步更新
    (二)各地審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步統(tǒng)一
    (三)應(yīng)急審批的操作標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步明晰
    (四)政府信息需進(jìn)一步及時(shí)公開(kāi)
三、對(duì)策建議
    (一)進(jìn)一步完善醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度體系
    (二)強(qiáng)化應(yīng)急審批產(chǎn)品上市后監(jiān)管
    (三)加強(qiáng)信息的主動(dòng)公開(kāi)
四、結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：3363189