<正>驗(yàn)證工作是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的重要內(nèi)容,是制藥行業(yè)法規(guī)的要求,也是人們對(duì)藥品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)律認(rèn)識(shí)的結(jié)果[1]。純化水設(shè)備是我院制劑室重要的公用工程系統(tǒng),純化水作為配制普通制劑的溶劑及試驗(yàn)用水,水的質(zhì)量至關(guān)重要。我院制劑室純化水是以自來水為原水,經(jīng)過一系列過濾處理制得。該純化水設(shè)備由源水泵、機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、雙級(jí)反滲透裝置（reverse osmosis,RO）、加藥泵、純水罐、供水泵、紫外線殺菌器、清洗系統(tǒng)、臭氧管道消毒裝置及電控裝置等組成。其中,源水泵、機(jī)械過濾器、活 

【文章來源】：山西醫(yī)藥雜志. 2020,49(15)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 主要材料
    1.2 方法
        1.2.1 驗(yàn)證前準(zhǔn)備：
        1.2.2 運(yùn)行確認(rèn)方法：
        1.2.3 性能確認(rèn)方法：
2 驗(yàn)證內(nèi)容
    2.1 運(yùn)行確認(rèn)
        2.1.1 運(yùn)行前準(zhǔn)備：
        2.1.2 系統(tǒng)參數(shù)的運(yùn)行確認(rèn)：
        2.1.3 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析：
    2.2 性能確認(rèn)
        2.2.1 驗(yàn)證周期：
        2.2.2 取樣點(diǎn)取樣頻率：
    2.3 日常監(jiān)控
3 驗(yàn)證結(jié)果
    3.1 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果
        3.1.1 設(shè)備運(yùn)行參數(shù)結(jié)果：
        3.1.2 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試結(jié)果
    3.2 設(shè)備性能確認(rèn)結(jié)果
    3.3 日常監(jiān)控結(jié)果
4 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]制藥用水系統(tǒng)警戒限度與糾偏限度的制定與管理[J]. 徐昕玥,梁毅.  機(jī)電信息. 2017(17)



本文編號(hào)：3335287