口外成像牙科X射線機(jī)國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-63:2017已于2019年年底完成國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化,并在日前通過相關(guān)主管部門審核,即將發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)同我國現(xiàn)行牙科X射線設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相比存在較大區(qū)別。作為該標(biāo)準(zhǔn)第一起草人,作者主要對該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了綜述,旨在促進(jìn)國內(nèi)各方對該標(biāo)準(zhǔn)及評價方法的研究,提高我國在該領(lǐng)域技術(shù)水平。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械信息. 2020,26(13)

【文章頁數(shù)】：2 頁

【部分圖文】：

主要差異包括:①口外成像牙科X射線機(jī)技術(shù)說明書(201.7.9.3.101)規(guī)定技術(shù)說明書中要給出估算劑量面積積的方法,并在后面劑量測定指示(203.6.4.5)條款,要求設(shè)備給出劑量面積積顯示,并且整體不確定度不大于50%,而在GB 9706.12中,無劑量面積積相關(guān)要求。②輻照時間(203.4.101.1)在IEC 60601-2-63中的定義,通過測量空氣比釋動能率初次上升到峰值的50%起,與當(dāng)它最終下降到相同值時止,之間的時間間隔;與GB 9706.3-2000中輻照時間定義,“X射線管電壓初次上升到峰值的75%時起至最后下降到相同值時止”不同。③X射線野(203.4.101.2)的定義,X射線野的邊界由空氣比釋動能下降到X射線野中心空氣比釋動能25%時的點來確定;在此之前,并無此空氣比釋動能下降到25%的定義。④空氣比釋動能的線性(203.6.3.1.101)空氣比釋動能測量值取3次(或更多)平均值,與GB 9706.3-2000中重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性(50.102)標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定的測量、計算方法不同。⑤空氣比釋動能的重復(fù)性(203.6.3.2.101),加載次數(shù)可以至少進(jìn)行5次加載,與GB 9706.3-2000中重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性(50.102)標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定的測量次數(shù)為10次不同。⑥輻照時間的準(zhǔn)確性(203.6.4.3.102.4)的偏差不應(yīng)大于±(5%+50ms);與GB 9706.3-2000中規(guī)定的加載時間準(zhǔn)確性的偏差不應(yīng)大于±(10%+1ms)不同,并且IEC 60601-2-63明確了此處為輻照時間,而非加載時間,并在附錄中增加了對輻照時間計算的具體說明。⑦剩余輻射的防護(hù)(203.11)中,給出了鉛防護(hù)的具體要求,“一次防護(hù)屏蔽應(yīng)完全覆蓋X射線野。在90kV的標(biāo)稱X射線管電壓時,最小鉛當(dāng)量應(yīng)為0.5mmPb,大于90kV為2mmPb。”與GB 9706.12-1997中一次防護(hù)屏蔽(29.207)的規(guī)定不同。3.小結(jié)

本文編號：3288078