目的分析手術(shù)機器人的臨床使用風(fēng)險,研究對應(yīng)的質(zhì)量評價方法,為加強手術(shù)機器人質(zhì)量評價及風(fēng)險控制提供參考。方法分析手術(shù)機器人產(chǎn)品國內(nèi)外臨床應(yīng)用的不良事件反饋,結(jié)合實際檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品問題,從儀器質(zhì)量評價層面分析主要風(fēng)險點的預(yù)防措施和整改方法。結(jié)果手術(shù)機器人作為一種特殊的高風(fēng)險醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng),從產(chǎn)品設(shè)計階段就要全方面考慮系統(tǒng)的安全性、合規(guī)性,要特別關(guān)注電源、線纜等關(guān)鍵部件選型,過程中要根據(jù)產(chǎn)品整體使用環(huán)境綜合考慮。結(jié)論通過對手術(shù)機器人實際檢測過程中的風(fēng)險問題分析,探索對應(yīng)質(zhì)量風(fēng)險點的質(zhì)控方法,為今后此類產(chǎn)品的檢測和監(jiān)管提出思路。 

【文章來源】：中國醫(yī)療設(shè)備. 2020,35(09)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

系統(tǒng)保護接地的幾種形式

UPS一般由整流器、逆變器、電池和控制電路等組成，能在有限時間里提供純凈、穩(wěn)定的電源。當(dāng)網(wǎng)電異�；蚬╇娭袛鄷r，逆變器改由電池提供能量繼續(xù)工作，這樣逆變器始終處于工作狀態(tài)，保證無間斷地給用電設(shè)備供電[15-16]。為了保證電源質(zhì)量，有的UPS在內(nèi)部結(jié)構(gòu)上還包含有隔離變壓器，實現(xiàn)對網(wǎng)電的隔離和凈化。另外一些手術(shù)機器人采用外置隔離變壓器的方式來實現(xiàn)同樣的目的，具體結(jié)構(gòu)見下圖2。需要注意的是，隔離變壓器如果包含在UPS內(nèi)，該隔離變壓器作為醫(yī)用電氣設(shè)備的一部分，必須要滿足醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007的相關(guān)要求；如果單獨在UPS外配備隔離變壓器，其僅作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的組成部分而非醫(yī)用電氣設(shè)備，則僅需要滿足相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可。

上文分析了日常檢驗工作在電氣安全及電池兼容測試中手術(shù)機器人的常見問題，作為手術(shù)機器人產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要加強以下方面。2.2.1 加強手術(shù)機器人軟件性能評價

【參考文獻】：
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