醫(yī)療器械作為診斷、治療疾病的重要工具,在現(xiàn)代醫(yī)療體系中具有不可替代的地位。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和科學技術的發(fā)展使越來越多的前沿科技運用到醫(yī)療器械中。但隨之而來的是:我國的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作開始面臨新的機遇和挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測作為上市后醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的重要組成部分,關系到器械的質(zhì)量水平和人民群眾的用械安全。近年來,越來越多的政府、產(chǎn)業(yè)和科研力量被投入到對不良事件監(jiān)測的研究中,在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的帶領下,各級監(jiān)管部門已經(jīng)建立了專門負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的機構和信息平臺,監(jiān)測工作逐漸規(guī)范,監(jiān)測報告數(shù)量逐年遞增,相關研究成果持續(xù)增加,取得了階段性的成果,但仍有一些工作尚待改進和完善。本論文著重研究了不良事件監(jiān)測工作中存在的部分問題,回顧了國內(nèi)外不良事件監(jiān)測工作的歷史和發(fā)展現(xiàn)狀,剖析了不良事件監(jiān)測系統(tǒng)流程,在上市后監(jiān)管的宏觀業(yè)務背景下討論了不良事件監(jiān)測、再評價和召回的關系,分析當前不良事件監(jiān)測工作流程在新的上市后監(jiān)管業(yè)務需求下的空白和不足之處。針對上市后監(jiān)管缺少跨領域工作流融合與協(xié)同的問題,作者基于YY/T0316和YY/T1474標準對現(xiàn)有監(jiān)測流程提出了改進思路,將風險管... 

【文章來源】：重慶大學重慶市 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：126 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

YY/T1474-2016對用戶動作的分類[9]

不良事件監(jiān)測、再評價和召回流程圖

風險管理流程圖


本文編號：3019285