【摘要】：研究目的和意義目前醫(yī)用內(nèi)窺鏡逐步發(fā)展為一個完整系統(tǒng),按照其發(fā)展進程和成像結(jié)構(gòu)劃分,可大致分為醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡、醫(yī)用纖維(軟管式)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用超聲與電子內(nèi)窺鏡。醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)的發(fā)展使得內(nèi)窺鏡達到高清晰逼真的圖像顯示,高分辨率,操作靈活,幾乎能夠進入人體各個腔孔,因而醫(yī)用內(nèi)窺鏡受到廣大醫(yī)療工作者的歡迎并得到廣泛應(yīng)用。隨著內(nèi)窺鏡臨床手術(shù)的不斷普及與發(fā)展,人們對其安全有效性的認識在逐步深化。內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能指標對患者的安全有著直接或者間接的影響,同時內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)過程中不斷出現(xiàn)的醫(yī)療事故都使醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能檢測工作的開展迫在眉睫,對醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能控制檢測尤其是光學(xué)性能的檢測具有重要的臨床意義和社會意義。我國未建立相應(yīng)組織機構(gòu)來管理規(guī)范內(nèi)窺鏡的臨床使用工作,致使各個地區(qū)的內(nèi)窺鏡使用技術(shù)水平差異較大,內(nèi)窺鏡及配套器械的保養(yǎng)維護、清洗消毒等不符合規(guī)范。同時內(nèi)鏡設(shè)備質(zhì)量不過關(guān),售后服務(wù)不到位等因素更為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)窺鏡工作的開展帶來不利影響。所以,為避免源于內(nèi)窺鏡質(zhì)量引起的醫(yī)療事故,確保內(nèi)窺鏡光學(xué)性能狀態(tài)良好,建立對醫(yī)用內(nèi)窺鏡進行日常光學(xué)性能指標的檢測維護和消毒清洗規(guī)范措施等工作勢在必行。當(dāng)前,國內(nèi)外少數(shù)相關(guān)機構(gòu)開展了醫(yī)用內(nèi)窺鏡檢測裝置的研究,其中的某些研究成果具有很高的技術(shù)水平,這些內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制相關(guān)工作的開展對內(nèi)窺鏡的性能狀態(tài)維護具有重要意義,同時為內(nèi)窺鏡手術(shù)的臨床實施安全提供了重要保障。但是,國內(nèi)外研究機構(gòu)的開展工作或面臨檢測項目不匹配國家標準、行業(yè)標準,或缺少重要的內(nèi)窺鏡檢測項目指標,或者檢測裝置復(fù)雜、檢測方法繁瑣,并且研究工作幾乎都只針對醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡開展,并沒有涉及到應(yīng)用更加廣泛的纖維鏡和電子內(nèi)窺鏡。本課題以期參照國家、行業(yè)標準和各類內(nèi)窺鏡檢測規(guī)范,并吸取同類研究工作過程中的優(yōu)勢之處,利用已有的工作基礎(chǔ)研制出一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)量控制定性檢測裝置及對應(yīng)光學(xué)項目的檢測方法,滿足醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能狀態(tài)日常檢測維護、故障診斷、檢驗接收等需要,保證醫(yī)用內(nèi)窺鏡處于最佳的光學(xué)性能狀態(tài),減少源于醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療事故。研究內(nèi)容與方法本研究的創(chuàng)新之處在于快速檢測、定性檢測,將檢測對象擴展為醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡,并且將檢測整體擴展為內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。與之對應(yīng),本文研制開發(fā)出醫(yī)用內(nèi)窺鏡定性檢測裝置和檢測標靶,并探究總結(jié)出對應(yīng)的檢測方法,其核心內(nèi)容是檢測對比卡的設(shè)計制作。依據(jù)相關(guān)標準和理論實踐研究,本文確定了5個醫(yī)用內(nèi)窺鏡測試項目,包括角度(視場角、視向角)、視覺分辨率、幾何畸變、色彩還原能力和光效。其中每項測試項目都對應(yīng)有測試標靶、測試對比卡和對應(yīng)檢測方法。1.角度1.1視向角(1)測試內(nèi)容及意義視向角指的是光學(xué)鏡的視軸對光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角,代表內(nèi)窺鏡能夠觀察的不同的人體組織方位。(2)測試標靶、測試對比卡視向角測試標靶和視場角測試標靶相同,為4個不同半徑組成的同心圓。(3)測試方法移動標靶支架使得內(nèi)窺鏡所拍攝的標靶圖像在顯示器中處于合適的大小和位置,觀察顯示器中標靶圖像。如果產(chǎn)生較為嚴重的變形,則表明該內(nèi)窺鏡的視向角檢測為不合格,反之為合格。1.2視場角(1)測試內(nèi)容及意義指光學(xué)鏡末端中心對物方最大視場高度的張角。視場角決定了內(nèi)窺鏡在人體體腔內(nèi)觀察范圍,過小的觀察范圍會造成病變部位及周圍的組織狀態(tài)未知,進而引發(fā)診斷、治療的困難。(2)測試標靶及對比卡測試標靶為視場角測試標靶,測試標靶內(nèi)容為4個不同半徑的同心圓。測試對比卡的內(nèi)容為醫(yī)用內(nèi)窺鏡常見的視場角及視場角對應(yīng)的距離誤差范圍。(3)測試方法使測試標靶圖像占滿醫(yī)用內(nèi)窺鏡的整個視場,測量得到醫(yī)用內(nèi)窺鏡鏡面和標靶的距離D。在視場角測試對比卡中找到對應(yīng)理論視場角e的距離范圍,如果D位于該距離范圍內(nèi)則表明視場角測試為合格,否則為不合格。2.視覺分辨率2.1測試內(nèi)容及意義醫(yī)用內(nèi)窺鏡的視覺分辨率指人眼通過內(nèi)窺鏡能夠分辨的最大線對數(shù)。分辨率是內(nèi)窺鏡的一個關(guān)鍵指標,內(nèi)窺鏡分辨率較差則會導(dǎo)致病灶區(qū)域和周圍組織特點的細節(jié)不能獲取,進而失去其臨床意義。2.2測試標靶及對比卡分辨率標靶由15個不同密度橫豎方向的黑白線對組成。2.3測試方法觀察分辨率標靶圖像,找到能夠分辨的最大黑白線對數(shù),該線對數(shù)即為內(nèi)窺鏡分辨率值。如果該測量值大于理論值則合格,否則為不合格。3.幾何畸變3.1測試內(nèi)容及意義內(nèi)窺鏡成像光學(xué)系統(tǒng)中視軸外圍放大倍數(shù)與視軸中心放大倍數(shù)差異。內(nèi)窺鏡視場中心與邊緣放大倍數(shù)差異過大容易導(dǎo)致方位混淆、視覺錯誤、丟失經(jīng)驗,診查或手術(shù)失去把握甚至帶來臨床危害。3.2測試標靶及測試對比卡幾何畸變標靶是由100個邊長為55mm的正方形組成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。測試對比卡包含灰色帶區(qū)域和白色區(qū)域,其中環(huán)形灰色帶內(nèi)區(qū)域包括標準值和誤差允許范圍值,灰色帶以外的其它區(qū)域為白色區(qū)域,白色區(qū)域在畸變誤差允許范圍之外。3.3測試方法將透明材質(zhì)的畸變對比卡與顯示器中的網(wǎng)格圖像進行比對。如果畸變圖像處于對比卡的灰色區(qū)域內(nèi),表明該內(nèi)窺鏡的幾何畸變測試合格;反之,如果畸變圖像處于灰色區(qū)域范圍外,則表明測試不合格。4.色彩還原能力4.1測試內(nèi)容及意義指內(nèi)窺鏡對色彩的分辨能力。內(nèi)窺鏡的色彩分辨能力差,可能影響醫(yī)生對視場內(nèi)人體組織的觀察和操作,造成誤診或手術(shù)失敗。4.2測試標靶及對比卡測試標靶由紅白藍黃4個等面積扇形構(gòu)成的圓組成。測試對比卡由標準色塊和位于顏色誤差允許范圍內(nèi)的色塊組成。4.3測試方法將顯示器中顏色與對應(yīng)顏色對比卡進行比對,如顯示器中顏色位于顏色對比卡之中,表明測試項合格,否則為不合格。5.光效5.1測試內(nèi)容及意義內(nèi)窺鏡視場中心及視場邊緣的亮度差異率。有效的像面亮度均勻度對視場內(nèi)正常組織和病變的觀察、診療有重要意義。5.2測試標靶及測試對比卡光效標靶是由灰度值為255的圓組成的。光效對比卡是由20個面積大小相同、灰度值連續(xù)均勻變化的矩形灰階塊組成。5.3測試方法在對比卡中分別找出視場圖像中心處亮度和視場邊緣處亮度對應(yīng)的灰階塊,如果邊緣處灰度值和中心處灰度值的差值小于十個灰階塊,進而判斷該內(nèi)窺鏡光效測試為合格,否則為不合格。結(jié)果與結(jié)論利用本文提出的檢測裝置和檢測方法,對11支硬性內(nèi)窺鏡和11支電子內(nèi)窺鏡分別進行了檢測,檢測結(jié)果及分析結(jié)論如下。1.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡(1)11支內(nèi)窺鏡的機械性能如毛刺、劃痕、連接牢固性、外觀等均符合標準要求。(2)硬性內(nèi)窺鏡視向角的檢測中0。、12。、30。和70。等視場角的誤差值均在±10。范圍以內(nèi),符合檢測標準的要求；視場角的最大誤差值為5號鏡的13%,在誤差值允許范圍內(nèi)(標稱值的±15%)。(3)視覺分辨率均在8(Ip/mm)以上,均大于標稱值,符合要求；幾何畸變誤差值均小于0.3,符合標準要求；光效值誤差值最大為37.8%,小于要求最大誤差值50%,測試合格。(4)色彩還原項目檢測中,2號內(nèi)窺鏡、7號內(nèi)窺鏡和11號內(nèi)窺鏡的色彩平均誤差值均大于20%,不符合標準要求(相關(guān)標準規(guī)定,單色誤差小于30%,平均誤差小于20%),測試項不合格。經(jīng)對比分析可知,1號鏡、2號鏡、3號鏡三支LUT HDscope鼻竇鏡中,3號鏡光學(xué)性能狀態(tài)最好,1號鏡次之,2號鏡性能狀態(tài)最差。硬性內(nèi)窺鏡對藍色的色彩還原能力最差,紅色色彩還原能力次之,對綠色色彩還原能力最好。11支硬性內(nèi)窺鏡中,5號鏡,6號鏡,8號鏡,9號鏡的色彩還原能力較好。2.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡(1)11支電子鏡的機械性能檢測主要是外觀性能的檢測包括毛刺、劃痕,可控彎曲,連接牢固性,外觀完整性等全部符合條件。(2)視場角檢測全部合格,最大誤差為6號鏡8%,小于誤差允許值15%；視覺分辨率和幾何畸變檢測全部合格,幾何畸變誤差值在誤差允許范圍30%內(nèi)。(3)光效值檢測最大誤差為10號鏡腸鏡的誤差值26.4%,小于最大誤差要求值。(4)色彩還原能力檢測中1號鏡,10號鏡,11號鏡不合格。經(jīng)對比分析可知,1-5號5支腸鏡中5號鏡OLYMPUS十二指腸鏡的視場角誤差值、光效誤差值和色彩還原誤差值均小于其它四支腸鏡,光學(xué)性能狀態(tài)最好。6-9號胃鏡中7號胃鏡的光學(xué)性能狀態(tài)最佳,8號鏡光學(xué)性能狀態(tài)較差。10號和11號兩支支氣管鏡中11號支氣管鏡的光學(xué)性能狀態(tài)優(yōu)于10號支氣管鏡。本文提出的醫(yī)用內(nèi)窺鏡定性檢測裝置能夠?qū)︶t(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)項目進行快速定性檢測,檢測項目由內(nèi)窺鏡檢測標準和臨床實地操作經(jīng)驗總結(jié)得出,醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測結(jié)果與出廠理論值具有一致性,本內(nèi)窺鏡檢測裝置適合開展內(nèi)窺鏡日常檢測維護工作的醫(yī)護人員使用。不足與展望1.工作不足之處檢測對象：客觀條件限制導(dǎo)致檢測樣本量少,導(dǎo)致統(tǒng)計數(shù)據(jù)不夠多；由于技術(shù)限制和客觀條件的原因未對纖維內(nèi)窺鏡進行檢測；檢測項目：檢測項目少,已有的5個檢測項目未必能夠全面的體現(xiàn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的性能特點；檢測標靶：標靶表面為聚光面,導(dǎo)致光源照射時中心過亮,影響觀察；檢測裝置：整套裝置過重,不利于搬運；標靶升高到一定高度時標靶支架橫梁會阻擋標靶中圖像；溝槽較寬,導(dǎo)致直徑較小的內(nèi)窺鏡無法夾持鎖緊。2.課題展望課題下階段的研究任務(wù)是完善醫(yī)用內(nèi)窺鏡定性檢測裝置,改進檢測裝置中的重量、尺寸等各方面的缺陷；增加內(nèi)窺鏡檢測的樣本量和纖維內(nèi)窺鏡的檢測工作,進一步測試改進檢測裝置。后續(xù)的研究方向是改進完善檢測裝置,檢測項目和標靶,并將檢測裝置和檢測技術(shù)推廣應(yīng)用。
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【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：TH776

【參考文獻】

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1 胡濤,王永剛;印刷圖像的色彩檢測與控制[J];今日印刷;2001年04期

2 蔣昌松;姬軍;黃增躍;肖宏;王云龍;;醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)控檢測技術(shù)研究[J];中國測試;2013年02期

3 楊根福;周以成;戴俊萍;;印刷色彩管理與印刷生產(chǎn)的優(yōu)化[J];中國包裝;2006年04期

4 樊翔;黃志強;黃德球;丁罕;王海娟;;硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能綜合測試工裝介紹[J];中國醫(yī)療器械信息;2013年04期

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本文編號：2297017