本文關(guān)鍵詞：鹽酸二甲雙胍腸溶片的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：鹽酸二甲雙胍（Metformin Hydrochloride，MH），用于降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，是常用降糖藥物之一。通過以下幾方面達到藥效：1.增加外周葡萄糖的攝取和利用，改善胰島素敏感性。2.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖原輸出。3.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。4.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。5.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。本論文以更為低廉的成本生產(chǎn)出質(zhì)量更優(yōu)的鹽酸二甲雙胍腸溶片。 本文首先進行了鹽酸二甲雙胍腸溶片的處方前研究，包括原料的鑒別、體外分析方法的建立以及原料的穩(wěn)定性考察。體外分析采用高效液相色譜法對鹽酸二甲雙胍原料的含量進行測定。經(jīng)方法學(xué)驗證，精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性較好，該方法適用于鹽酸二甲雙胍原料的體外分析。穩(wěn)定性考察通過高溫試驗，光照試驗以及高濕試驗表明鹽酸二甲雙胍原料對高溫及光照穩(wěn)定，但吸濕性很強，在保存及運輸時需要注意。 通過處方篩選確定了鹽酸二甲雙胍腸溶片的處方，又對制備工藝的各個部分進行了處方優(yōu)化�？疾熘饕ㄔo料過篩篩網(wǎng)型號，制軟材加入粘合劑方法及混合時間，制粒篩網(wǎng)目數(shù)，濕顆粒的干燥溫度，顆粒含水量，整粒的篩網(wǎng)目數(shù)，加入潤滑劑和助流劑的混合時間，壓片壓力以及工藝驗證，最后對隔離衣層和腸溶衣層的包衣重量進行了考察，優(yōu)化出片劑表面光滑平整，硬度適中，且釋放度較高的處方。 然后對鹽酸二甲雙胍腸溶片進行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，考察項目包括鹽酸二甲雙胍腸溶片的性狀、鑒別、檢查、有關(guān)物質(zhì)、含量測定、釋放度考察，并對三批樣品進行上述考察，均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并在釋放度和有關(guān)物質(zhì)方面與已上市藥品進行對比，結(jié)果表明增加隔離衣層并未影響鹽酸二甲雙胍的釋放，并且可提高藥物在貯藏期間的穩(wěn)定性。 最后進行了穩(wěn)定性試驗，考察了高溫、高濕、光照等因素，并進行了加速試驗和長期試驗，結(jié)果表明鹽酸二甲雙胍腸溶片對高溫及光照穩(wěn)定，，在相對濕度75%條件下基本穩(wěn)定，經(jīng)過加速試驗和長期試驗鹽酸二甲雙胍腸溶片的外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)含量和釋放度仍然保持穩(wěn)定。
【關(guān)鍵詞】：鹽酸二甲雙胍 腸溶 包衣 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝優(yōu)化
【學(xué)位授予單位】：吉林大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：TQ464.53
【目錄】：

• 中文摘要4-6
• Abstract6-12
• 第1章 緒論12-26
• 1.1 糖尿病概況12
• 1.2 糖尿病的分類12-14
• 1.2.1 1 型糖尿病13
• 1.2.2 2 型糖尿病13-14
• 1.2.3 妊娠糖尿病14
• 1.2.4 其他特殊類型糖尿病14
• 1.3 糖尿病的發(fā)病機制14-19
• 1.4 糖尿病的治療19-24
• 1.5 立題依據(jù)及意義24-26
• 第2章 鹽酸二甲雙胍腸溶片的處方前研究26-42
• 2.1 鹽酸二甲雙胍的理化性質(zhì)26
• 2.2 原料的鑒別、檢查、含量測定26-34
• 2.2.1 原料的鑒別26-27
• 2.2.2 紫外最大吸收波長的測定27
• 2.2.3 鹽酸二甲雙胍溶解度的測定27-28
• 2.2.4 重金屬檢查28
• 2.2.5 砷鹽檢查28
• 2.2.6 有關(guān)物質(zhì)檢查方法與結(jié)果28-34
• 2.3 體外分析方法的建立34-38
• 2.3.1 含量測定34-35
• 2.3.2 色譜條件35
• 2.3.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線35-36
• 2.3.4 精密度考察36-37
• 2.3.5 重現(xiàn)性實驗37
• 2.3.6 加樣回收率實驗37-38
• 2.3.7 穩(wěn)定性實驗38
• 2.3.8 鹽酸二甲雙胍的含量測定38
• 2.4 鹽酸二甲雙胍原料的穩(wěn)定性考察38-40
• 2.4.1 高溫試驗38-39
• 2.4.2 高濕試驗39-40
• 2.4.3 光照試驗40
• 2.5 討論與小結(jié)40-42
• 第3章 鹽酸二甲雙胍腸溶片的制備工藝研究42-65
• 3.1 鹽酸二甲雙胍腸溶片素片的處方研究42-50
• 3.1.1 輔料的篩選42-46
• 3.1.1.1 儀器與試劑44
• 3.1.1.2 實驗方法44-46
• 3.1.2 制劑成型工藝研究46-50
• 3.2 鹽酸二甲雙胍腸溶片素片的處方優(yōu)化50-57
• 3.2.1 原輔料過篩篩網(wǎng)型號的選擇50-51
• 3.2.2 制軟材加入粘合劑方法及混合時間的選擇51-52
• 3.2.3 制粒篩網(wǎng)目數(shù)的選擇52-53
• 3.2.4 濕顆粒的干燥溫度選擇53
• 3.2.5 顆粒含水量的考察53-54
• 3.2.6 整粒的篩網(wǎng)目數(shù)考察54
• 3.2.7 加入潤滑劑和助流劑的混合時間考察54-55
• 3.2.8 壓片壓力的考察55-56
• 3.2.9 工藝驗證56-57
• 3.3 鹽酸二甲雙胍腸溶片的包衣研究57-65
• 3.3.1 隔離層的研究58-61
• 3.3.2 腸溶衣層的研究61-65
• 第4章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究65-77
• 4.1 儀器與試藥65
• 4.1.1 儀器65
• 4.1.2 試劑和試藥65
• 4.2 鑒別65-66
• 4.3 檢查66-68
• 4.3.1 外觀檢查66
• 4.3.2 片重差異檢查66
• 4.3.3 微生物限度檢查66
• 4.3.4 有關(guān)物質(zhì)檢查66-68
• 4.4 含量測定68-72
• 4.4.1 色譜條件68
• 4.4.2 輔料干擾試驗68-69
• 4.4.3 線性關(guān)系考察69
• 4.4.4 穩(wěn)定性實驗69-70
• 4.4.5 精密度考察70
• 4.4.6 重現(xiàn)性實驗70
• 4.4.7 加樣回收率實驗70-71
• 4.4.8 鹽酸二甲雙胍腸溶片的含量測定71-72
• 4.5 釋放度考察72-73
• 4.6 與已上市藥品對比73-77
• 4.6.1 釋放度對比73-75
• 4.6.2 有關(guān)物質(zhì)含量對比75-77
• 第5章 穩(wěn)定性考察77-83
• 5.1 高溫試驗77-78
• 5.2 高濕試驗78
• 5.3 光照試驗78-79
• 5.4 加速試驗79-80
• 5.5 長期試驗80-81
• 5.6 考察結(jié)果81-83
• 第6章 結(jié)論83-84
• 參考文獻84-93
• 攻讀碩士學(xué)位期間的科研成果93-94
• 致謝94

【參考文獻】

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  本文關(guān)鍵詞：鹽酸二甲雙胍腸溶片的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：264963