【摘要】：如今,中國的中醫(yī)藥產業(yè)正蓬勃發(fā)展,但到目前為止,中醫(yī)藥還沒有進入國際主流醫(yī)療市場,中醫(yī)藥國際化還有很長的路要走。世界范圍內,美國和歐盟市場被公認為規(guī)范的藥品市場,全球大部分國家以美國和歐盟的藥品法規(guī)為參照,制定各國相應的法律法規(guī)。此外,美國有著堪稱全球最嚴格的藥品監(jiān)管,我國中藥若是能通過美國的藥品認證,成功在美國上市,那么中醫(yī)藥國際化之路將會更加順暢。從已有的公開信息中可知,在發(fā)達國家等主流醫(yī)藥市場中,歐盟地區(qū)僅有地奧心血康膠囊、天士力丹參膠囊和香雪板藍根顆粒3例中成藥成功上市,而美國市場則尚未有通過FDA藥品注冊的中成藥產品。在目前國內外的研究中,大多是對植物藥發(fā)展或是對中醫(yī)藥的國際化傳播進行探討,聚焦于中藥產品進入美國市場的具體研究較少。因此,本文將聚焦美國市場,采用定性和定量相結合的方式對中藥產品在美國市場的準入進行策略研究。研究目的和意義本文首先對美國植物產品的市場情況和我國中藥產品出口美國的現(xiàn)狀進行分析,初步了解當前美國的市場現(xiàn)狀;其次,通過文獻匯集分析美國的中醫(yī)藥注冊及備案政策、經驗,梳理美國對藥品的監(jiān)管與要求;再次,對已在美國上市的植物藥、膳食補充劑以及正在進行臨床試驗的中成藥進行案例分析;最后,通過實證分析得到中藥產品在美國上市的影響因素,同時,通過SWOT分析我國中藥產品在美國上市的機遇與挑戰(zhàn),從定性和定量兩方面進行分析并提出相應的對策建議。旨在推動更多中醫(yī)藥企業(yè)和產品,以各種形式進入美國市場,真正形成中醫(yī)藥海外發(fā)展百花齊放、萬物爭春的景象。研究方法(1)數(shù)據(jù)分析法收集海關數(shù)據(jù)和美國植物產品市場數(shù)據(jù)并進行分析,從歷年趨勢、產品結構、品種比較等方面進行考察,初步了解我國中藥產品的出口情況和美國植物產品的市場情況。(2)文獻研究法查閱CNKI、美國FDA官網、英文數(shù)據(jù)庫及中藥國際化相關的專業(yè)書籍,檢索中藥在美國上市有關的文獻資料,對美國藥品注冊、膳食補充劑備案相關政策、法律、規(guī)章、指南文件和程序手冊等進行系統(tǒng)梳理,厘清中藥產品在美國注冊的現(xiàn)狀以及中成藥在美國上市的路線。(3)模型分析法依據(jù)文獻研究材料建立中藥在美國上市的SWOT模型,構建中藥在美國上市的影響因素矩陣,定性研究中藥產品在美國上市的策略。(4)實證研究法一是結合已成功在美國上市的兩種植物藥、正在開展臨床試驗的兩種中成藥以及以膳食補充劑身份上市的中成藥,進行案例分析,總結和借鑒相關教訓與經驗。二是基于經典引力模型,將經濟、文化、政策三方面因素納入,建立實證分析模型,客觀分析影響中藥產品進入美國市場的因素。研究成果植物產品在美國具有廣闊的市場前景,在美暢銷的植物品種大多具有一定的保健作用。我國對美出口的植物產品以植物提取物為主,大多作為產品原料或半成品使用,中藥材及成方制劑占比較低,出口結構嚴重失衡。目前中藥產品大部分是作為膳食補充劑在美銷售,常存在使用或辯證不當?shù)那闆r,易造成中藥的濫用從而對中藥產品產生負面影響。中藥產品在美國有兩種常規(guī)的上市途徑,一種是以膳食補充劑的身份進入,另一種是通過新藥申請或OTC專論以藥物身份進入,兩種上市途徑有各自的優(yōu)缺點,企業(yè)應妥善選擇合適的上市途徑。通過案例分析可知企業(yè)應注重產品的選擇以及產品的質量標準要求。實證研究結果表明我國對美國的中藥產品出口額與美國人口數(shù)、美國華人人口數(shù)在1%水平上呈顯著的正相關關系,與匯率變化在1%水平上呈負相關關系,即人民幣升值阻礙我國中藥對美出口,美國市場規(guī)模的擴大與文化傳播力度的增強均能促進我國中藥產品對美出口。通過SWOT分析可知中藥產品進入美國市場具有資源、生產、理論上的優(yōu)勢,并且得到我國政府的支持,但也因國際化人才缺失、國際廣泛認可的質量標準欠缺、中醫(yī)理論的全球共識不足、產品基礎研究缺少等具有一定的劣勢。而消費者觀念的轉變、天然健康產業(yè)的興起以及化藥毒副作用的日益關注均給予了中藥產品進軍美國市場的機會,但中藥產品也面臨著美國市場的貿易壁壘、全球性的競爭以及中西方文化差異的挑戰(zhàn)。研究結論通過對中藥產品在美國市場的現(xiàn)狀、影響因素以及策略研究,得到相關對策:(1)在產品方面,應該針對美國市場的需求,推出適宜的中藥產品;搭建好與美國FDA的溝通交流,為產品選擇合理的申報途徑;嚴格控制產品質量,爭取建立與國際相接軌的質量標準,以國際廣泛認可的標準和規(guī)范進入美國市場,獲取美國民眾的認可。(2)在企業(yè)方面,應該與美國科研機構加強合作,由當?shù)貦C構提供更具說服力的研究結果;利用當?shù)仄髽I(yè)的資源、技術與本土優(yōu)勢,采取本土化發(fā)展的方式進軍美國市場,減少技術性貿易壁壘的限制;同時,應當注重專利的保護,保障企業(yè)自身的正當權利。(3)在文化推廣方面,可以采取貨物貿易和服務貿易協(xié)同發(fā)展的方式,以醫(yī)帶藥,提高中藥產品的影響力;注重國際化人才的培養(yǎng),整理、編寫、翻譯中醫(yī)藥經典古籍并對外發(fā)行,積極并準確傳播中醫(yī)藥文化;融入中醫(yī)藥文化特色,傳播中醫(yī)藥魅力,提高美國民眾對中藥產品的接受程度。
【圖文】：

＊數(shù)據(jù)來源：Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ邋Ｂｕｓｉｎｅｓｓ邋Ｊｏｕｒｎｅｙ逡逑圖１邐２０００－２０１７年美國草藥類膳食補充劑銷售情況逡逑由圖１可以看出，，美國草藥類膳食補充劑市場的總銷售額僅在２００２年與２００３年出逡逑１９逡逑

口總額為３６．４０億美元，同比增長２．０７邋％，此外，中藥己傳播到全球１８５個國家和地區(qū)。逡逑２０１７年，我國出口美國的中藥產品總額達到５．８２億美元，占我國中藥出口總額的１６％，逡逑遠超中國周邊國家和地區(qū)，美國穩(wěn)居我國最大的中藥產品出口國（如圖２所示）。逡逑４５邋１５．７％邐１５．６＜４５．９＾0／0邋丨８0％邋丨逡逑４0邋＼．＜６＾今＾４．４。／？彟」４＃海潁]3Y岢５副４ゞ亥3?３０邐丨２０％逡逑２５邐Ｖ邐１０．０％逡逑；２０邐８．０％逡逑１５邐６．０％逡逑１０邐ｉｌｌ邐４．０％逡逑：ｅ．邋１１．１．邋Ｌ邋Ｌ１１．邋Ｕ．．邋．邋１１邋１１１１邋１１邋：：：逡逑／

本文編號：2706288