本文關(guān)鍵詞：我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管問題及對策研究

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【摘要】：近年來,我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,但隨之而來的不少問題,對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求。本文將以公共管理學(xué)和風(fēng)險管理等理論為指導(dǎo),在我國陸續(xù)出臺多項醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)章的時代背景下,從我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管的現(xiàn)狀出發(fā),結(jié)合多年的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗,同時也參考了國外先進國家及地區(qū)的經(jīng)驗做法,系統(tǒng)的分析了目前醫(yī)療器械監(jiān)管的內(nèi)外部影響因素和存在的問題,并提出了對策和建議。本文一共六章,第一章介紹了研究背景和國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管研究現(xiàn)狀,第二章介紹了醫(yī)療器械監(jiān)管的理論基礎(chǔ),第三章分析了我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管的現(xiàn)狀,第四章分析了目前存在的問題,第五章介紹了國際上發(fā)達國家的監(jiān)管經(jīng)驗,第六章提出了相應(yīng)的對策和建議。本文的創(chuàng)新之處,在于從公共管理的視角,對2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套的法規(guī)、規(guī)范性文件出臺后的醫(yī)療器械監(jiān)管體系進行系統(tǒng)的分析,同時按照風(fēng)險管理的理論,提出目前醫(yī)療器械監(jiān)管體系存在的問題和風(fēng)險點,如信息不對稱、行業(yè)非完全競爭、檢查員隊伍專業(yè)素質(zhì)有待提高、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)分布不均衡、條例配套規(guī)章不完善、企業(yè)主體意識不強等。同時提出相應(yīng)的對策及建議,如整合信息資源、扶持創(chuàng)新企業(yè)、健全檢查員培訓(xùn)和激勵政策、加快檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)、完善法規(guī)和規(guī)章、充分發(fā)揮第三方的監(jiān)督作用等。
【關(guān)鍵詞】：醫(yī)療器械 政府監(jiān)管 對策
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：F426.46;F203
【目錄】：

• 中文摘要8-9
• Abstract9-10
• 第一章 緒論10-15
• 1.1 研究背景與意義10-11
• 1.1.1 研究背景10
• 1.1.2 研究目的和意義10-11
• 1.2 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀11-13
• 1.2.1 國內(nèi)研究現(xiàn)狀11-12
• 1.2.2 國外研究現(xiàn)狀12-13
• 1.3 研究方法13
• 1.4 論文創(chuàng)新點及研究重點13-15
• 第二章 醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系研究的理論基礎(chǔ)15-20
• 2.1 醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)概念15-16
• 2.1.1 什么是醫(yī)療器械15
• 2.1.2 醫(yī)療器械的分類原則15-16
• 2.1.3 醫(yī)療器械安全監(jiān)管的概念16
• 2.1.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位16
• 2.2 醫(yī)療器械安全監(jiān)管的公共管理理論基礎(chǔ)16-20
• 2.2.1 市場失靈及政府管理16-18
• 2.2.2 治理理論18-19
• 2.2.3 風(fēng)險管理19-20
• 第三章 我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管現(xiàn)狀20-26
• 3.1 我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展20-21
• 3.2 我國醫(yī)療器械市場的失靈現(xiàn)象21-24
• 3.3 我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管的建設(shè)24-26
• 第四章 我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管存在的問題26-41
• 4.1 醫(yī)療器械安全監(jiān)管的外部風(fēng)險29-30
• 4.2 醫(yī)療器械安全監(jiān)管的內(nèi)部風(fēng)險30-41
• 4.2.1 醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系的內(nèi)部風(fēng)險因素30-33
• 4.2.2 醫(yī)療器械安全監(jiān)管客體33
• 4.2.3 醫(yī)療器械安全監(jiān)管手段33-41
• 4.2.3.1 醫(yī)療器械法規(guī)體系分析33-38
• 4.2.3.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基本情況及問題分析38-41
• 第五章 醫(yī)療器械安全監(jiān)管的國際經(jīng)驗借鑒41-43
• 第六章 完善醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系的建議43-47
• 6.1 通過政策手段,鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新43
• 6.2 加強信息化建設(shè),解決醫(yī)療器械市場信息不對稱問題43-44
• 6.3 積極推進醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)44
• 6.4 加強醫(yī)療器械檢驗體系的建設(shè)44-45
• 6.5 繼續(xù)加強法規(guī)體系的建設(shè)45
• 6.6 充分發(fā)揮第三方的監(jiān)督作用45-46
• 6.7 通過行政手段推動企業(yè)履行主體責(zé)任46-47
• 參考文獻47-50
• 致謝50-51
• 學(xué)位論文評閱及答辯情況表51

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本文編號：570542