本文關(guān)鍵詞：三紫創(chuàng)愈海綿敷料的制備研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：背景： 醫(yī)用敷料是指作為皮膚暫時(shí)的替代物,覆蓋于皮膚傷口創(chuàng)面上,保護(hù)傷口、避免遭受二次損傷,同時(shí)能為傷口創(chuàng)面的愈合營造一個(gè)微濕、低氧或無氧、微酸的微環(huán)境,從而促進(jìn)傷口創(chuàng)面的快速愈合。其發(fā)展經(jīng)歷了數(shù)百年歷史,但前期發(fā)展緩慢。直到20世紀(jì)60年代,英國動(dòng)物生理學(xué)家Winter研究發(fā)現(xiàn),密閉保濕敷料覆蓋傷口時(shí)其上皮化率比暴露療法速度快1倍。同時(shí)期的學(xué)者Hinman和Maibach的研究也證實(shí)了此觀點(diǎn)。從此,“濕潤愈合”理念開始被廣泛接受。隨著人們對傷口創(chuàng)面愈合過程中的病理生理機(jī)制了解得越來越深入,在“濕潤愈合”理念指導(dǎo)下的各種新型保濕敷料層出不窮,呈現(xiàn)多樣化、功能化的發(fā)展趨勢。理想的敷料應(yīng)該具有良好的滲液吸收性、創(chuàng)面保濕性及透氣性,而且使用方便舒適、主動(dòng)促進(jìn)愈合、價(jià)格低廉等特點(diǎn)。目前臨床上常見的醫(yī)用敷料有：傳統(tǒng)紗布類敷料,新型保濕密閉性敷料以及中藥類敷料。紗布類傳統(tǒng)敷料存在著容易致傷口干燥、粘連傷口、隔菌性差、頻繁更換等缺點(diǎn),在未來傷口創(chuàng)面治療修復(fù)中將被逐漸淘汰。新型保濕敷料,具有一定的傷口創(chuàng)面環(huán)境的管理能力,能為傷口營造一個(gè)適宜的微環(huán)境,在臨床各類傷口創(chuàng)面的治療修復(fù)中扮演著重要角色。但新型敷料也存在著功能較單一,缺乏主動(dòng)促進(jìn)愈合功能,技術(shù)含量較高致使價(jià)格普遍較昂貴等缺點(diǎn),也制約著其大面積推廣使用。而中藥類敷料,在治療皮膚傷口創(chuàng)面中獨(dú)具特色,具有主動(dòng)促進(jìn)創(chuàng)面愈合、療效顯著、安全可靠等優(yōu)點(diǎn),適合于各類急慢性傷口創(chuàng)面的治療護(hù)理。然而中藥類敷料也存在著劑型紊亂、落后、使用不便、缺乏系統(tǒng)的工藝研究等問題,致使其僅僅在臨床小范圍應(yīng)用,沒有得到更進(jìn)一步普及推廣。目前為止,尚未有一種敷料能符合人們對理想創(chuàng)面敷料的要求。 基于目前臨床上醫(yī)用敷料的發(fā)展現(xiàn)狀,本課題對一民間傷科驗(yàn)方進(jìn)行改革,將該中藥傷科驗(yàn)方的特色與新型保濕敷料的優(yōu)點(diǎn)結(jié)合起來,克服其缺點(diǎn),研制開發(fā)出一種具有主動(dòng)促進(jìn)創(chuàng)面愈合功能,同時(shí)又具備現(xiàn)代保濕性敷料優(yōu)點(diǎn)的新型中藥海綿敷料,并按照中藥新藥研發(fā)流程進(jìn)行系統(tǒng)研究,為后期產(chǎn)品敷料的產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 研究目的： 該傷科驗(yàn)方“三七復(fù)方”具有抗菌消炎、止血祛瘀、消腫定痛之功效,是治療皮膚外傷創(chuàng)面的良方。本研究以“三七復(fù)方”的功效作為擬研發(fā)中藥海綿敷料的藥理基礎(chǔ),克服該驗(yàn)方原使用中存在的劑型落后、利用率低、易污染傷口等缺點(diǎn),結(jié)合當(dāng)代新型保濕敷料的優(yōu)點(diǎn)進(jìn)行改革創(chuàng)新；采用性能優(yōu)良的醫(yī)用高分子材料制備出的海綿作為藥物載體,在此基礎(chǔ)上加入該傷科驗(yàn)方的提取物,研制開發(fā)出一種新型的密閉性的中藥海綿敷料。本敷料可用于各類機(jī)械性的皮膚損傷、慢性感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍等傷口創(chuàng)面。為了研發(fā)出的中藥海綿敷料能成為醫(yī)用敷料產(chǎn)品上市推廣,本課題按照中藥新藥研發(fā)流程,對中藥復(fù)方的提取工藝、海綿敷料的成型工藝、海綿敷料的藥理學(xué)等進(jìn)行一系列系統(tǒng)研究,從而為產(chǎn)品敷料后期產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 研究方法： 1.三紫創(chuàng)愈海綿敷料的提取工藝研究 本傷科驗(yàn)方由三七、紫珠、白及、兒茶、雞矢藤、兩面針等中藥按照中醫(yī)傳統(tǒng)“君臣佐使”原則進(jìn)行組合而成。本研究在廣泛查閱文獻(xiàn)、咨詢中藥制劑學(xué)專家以及系統(tǒng)分析該驗(yàn)方各味藥材中富含成分的理化性質(zhì)的基礎(chǔ)上,采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法作為本實(shí)驗(yàn)的研究方法,以高效液相色譜法作為中藥復(fù)方提取液含量測定的方法,以復(fù)方中起主要治療作用的君藥三七中的主要藥理活性成分人參皂苷Rg1、人參皂苷Rg1作為中藥復(fù)方提取工藝的評價(jià)指標(biāo),同時(shí)選取能從整體間接評價(jià)復(fù)方各藥材提取率的另一個(gè)重要而且常用的浸膏得率指標(biāo),三者共同評價(jià)篩選提取工藝；分別考察了乙醇濃度、乙醇用量、提取時(shí)間、提取次數(shù)等影響中藥復(fù)方提取效果的因素,從而優(yōu)選出三紫創(chuàng)愈海綿敷料的最佳提取工藝。然后在優(yōu)選出的最佳工藝條價(jià)下,平行制備三批樣品,進(jìn)行工藝驗(yàn)證,以評價(jià)所篩選出的最佳提取工藝的效能,為中藥復(fù)方后期的工業(yè)化放大提取提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 2.三紫創(chuàng)愈海綿敷料的成型工藝研究 在課題組前期文獻(xiàn)調(diào)研和預(yù)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上,本研究篩選出的具有抗菌、止血、促愈合等作用的醫(yī)用高分子材料如聚乙烯醇、殼聚糖、明膠作為海綿敷料基質(zhì)的處方成分,同時(shí)系統(tǒng)考察文獻(xiàn)報(bào)道的海綿成分組成及配比、交聯(lián)劑、海綿制備工藝流程等,確定了敷料海綿基質(zhì)聚乙烯醇、殼聚糖及明膠三者間的配比,交聯(lián)劑戊二醛的用量和起增塑、保濕作用的甘油用量等三者作為海綿敷料成型的影響因素,以加藥量(1.9g/ml)作為固定影響因素,采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)法作為海綿敷料成型工藝的篩選方法,小批量制備出一種表面較為柔軟、致密,內(nèi)部呈現(xiàn)三維立體網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的中藥海綿敷料。在此基礎(chǔ)上,再次通過文獻(xiàn)調(diào)研遴選出醫(yī)用海綿常用的評價(jià)指標(biāo),制定出簡易的專家咨詢表,采用五級評分法進(jìn)行專家咨詢,咨詢了包括中藥制劑學(xué)、藥理學(xué)、燒傷整形、臨床外科、護(hù)理學(xué)、傷口�？谱o(hù)理師等17位專家,最終篩選出專家認(rèn)同率最高的吸水率、保濕性、透氣率等3個(gè)指標(biāo)共同作為海綿敷料的評價(jià)指標(biāo),對制備出的海綿敷料進(jìn)行評價(jià)及篩選,從而優(yōu)選出三紫創(chuàng)愈海綿敷料的最佳成型工藝。最后在優(yōu)選出的最佳工藝條件下,平行制備三批樣品,進(jìn)行工藝驗(yàn)證,以評價(jià)所篩選出的最佳成型工藝的效能,為后期產(chǎn)品的工業(yè)化大生產(chǎn)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 3.三紫創(chuàng)愈海綿敷料對大鼠創(chuàng)面愈合影響的初步研究 本研究采用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)法作為三紫創(chuàng)愈海綿敷料藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)的研究方法,采用大鼠背部小面積全層皮膚缺損作為該敷料療效評價(jià)的傷口模型,大鼠造模后隨機(jī)分成紗布敷料組、海綿基質(zhì)組和海綿敷料組,以大鼠創(chuàng)面大體形態(tài)學(xué)觀察、創(chuàng)面愈合率及創(chuàng)面組織學(xué)觀察等作為療效評價(jià)指標(biāo),分別于造模后3天、7天、14天進(jìn)行指標(biāo)采集和記錄,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,以客觀評價(jià)三紫創(chuàng)愈海綿敷料的療效,從而為后期產(chǎn)品敷料的臨床試驗(yàn)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。研究結(jié)果： 1.三紫創(chuàng)愈海綿敷料的最佳提取工藝 實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,在乙醇濃度、乙醇用量、提取時(shí)間等中藥復(fù)方提取效果的影響因素中,乙醇濃度對復(fù)方浸膏得率的影響具有顯著性意義(P0.05)；提取次數(shù)單因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,處方量藥材連續(xù)提取2次,浸膏得率的提取率之和為93.51%,人參皂苷Rg1、人參皂苷Rbl的提取率之和分別為92.90%、91.58%,三者的提取率均大于90%。綜合考量基礎(chǔ)上,優(yōu)選出的中藥復(fù)方提取工藝為：以處方量藥材,加入濃度為70%的乙醇8倍量,提取2次,每次提取2h,提取液濾過,合并兩次濾液,即得。在此優(yōu)選條件下,平行制備3批樣品,進(jìn)行工藝驗(yàn)證,結(jié)果顯示在優(yōu)選出的最佳工藝條件下,其浸膏得率均高于9個(gè)正交試驗(yàn)提取工藝的結(jié)果,其余兩個(gè)評價(jià)指標(biāo)人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1的得率均接近最高水平,表明在該篩選出的最佳提取工藝條件下,中藥復(fù)方有效成分的提取率最高。 2.三紫創(chuàng)愈海綿敷料的最佳成型工藝 實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,在基質(zhì)配比、戊二醛用量、甘油用量等3個(gè)影響海綿成型性的因素中,基質(zhì)的配比對海綿的吸水率的影響具有顯著性意義(P0.05),戊二醛的用量對海綿的保濕性影響具有顯著性意義(P0.05)。綜合考量基礎(chǔ)上,優(yōu)選出最佳成型工藝為：聚乙烯醇：殼聚糖：明膠配比為1：3：1,交聯(lián)劑戊二醛用量為0.7m1,增塑劑甘油用量為1.0ml。工藝驗(yàn)證結(jié)果顯示,在優(yōu)選出的海綿敷料最佳成型條件下,制備的海綿的吸水率均高于9個(gè)正交試驗(yàn)成型工藝的結(jié)果,海綿的保濕性和透氣率也接近最高水平。中藥海綿敷料的制備流程：(1)中藥復(fù)方濃縮液制備：取處方量的藥材,加入70%乙醇8倍用量,回流提取2次,每次2h。提取液濾過,合并兩次濾液,濃縮至50m1,濃度為1.9g/ml,即得。(2)海綿制備工藝：基質(zhì)溶液按比例混合30m1→充分?jǐn)嚢琛尤敫视?ml→充分?jǐn)嚢琛尤?m1藥液(含3.8g生藥)→充分?jǐn)嚢琛尤胛於?.7m1→充分?jǐn)嚢琛伳ぁ?20℃冷凍24小時(shí)→80℃真空冷凍干燥→成品密封包裝,即得。 3.三紫創(chuàng)愈海綿敷料對大鼠創(chuàng)面愈合影響的初步研究 實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,海綿基質(zhì)組和海綿敷料組大鼠創(chuàng)面愈合情況在造模后7天、14天顯著優(yōu)于紗布敷料組,而海綿基質(zhì)組與海綿敷料組大鼠創(chuàng)面愈合情況兩組間比較沒有顯著性差異。表明：本課題制備的高分子海綿基質(zhì)具有促進(jìn)傷口創(chuàng)面愈合的效果,而海綿基質(zhì)中承載的傷科驗(yàn)方提取物尚未發(fā)揮預(yù)期療效。 結(jié)論： 1.中藥復(fù)方提取工藝優(yōu)選實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明,建立的含量測定方法準(zhǔn)確、可靠、重復(fù)性好,優(yōu)選出的最佳提取工藝穩(wěn)定、合理、可行,具有省時(shí)、省力、高效等優(yōu)點(diǎn),為后期產(chǎn)業(yè)化放大提取提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 2.海綿敷料成型工藝實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明,優(yōu)選出的海綿敷料的最佳成型工藝穩(wěn)定、合理、可行,制備出的中藥海綿敷料具有良好的吸水率、保濕性和透氣率,為后期產(chǎn)品敷料產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 3.海綿敷料的初步藥理學(xué)研究未取得理想結(jié)果,經(jīng)過與制劑專家的充分討論和分析,總結(jié)出本實(shí)驗(yàn)存在的可能影響因素在于：(1)動(dòng)物模型的選擇存在缺陷；(2)研究設(shè)計(jì)上的不足；(3)海綿敷料的載藥量及藥物緩釋性問題,這為后期擬開展的進(jìn)一步研究工作提供了思路和方向。
【關(guān)鍵詞】：中藥海綿敷料 提取工藝 成型工藝 創(chuàng)面愈合 正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R472
【目錄】：

• 摘要3-8
• ABSTRACT8-17
• 第一章 前言17-32
• 1.1 醫(yī)用敷料的研究進(jìn)展17-22
• 1.2 三紫創(chuàng)愈海綿敷料的研究概況22-29
• 1.3 本課題研究設(shè)想與目的29-31
• 1.4 研究技術(shù)路線圖31-32
• 第二章 三紫創(chuàng)愈海綿敷料的提取工藝研究32-58
• 2.1 儀器、試劑及藥材32-34
• 2.2 提取工藝的設(shè)計(jì)依據(jù)34-36
• 2.3 人參皂苷Rg_1、人參皂苷Rb_1含量測定方法的建立36-47
• 2.4 正交試驗(yàn)優(yōu)選最佳提取工藝47-52
• 2.5 討論52-57
• 2.6 本章小結(jié)57-58
• 第三章 三紫創(chuàng)愈海綿敷料的成型工藝研究58-71
• 3.1 儀器、試劑及中藥材58-59
• 3.2 制備方法59-61
• 3.3 評價(jià)指標(biāo)61-62
• 3.4 工藝路線設(shè)計(jì)62-63
• 3.5 正交試驗(yàn)優(yōu)選最佳成型工藝63-66
• 3.6 討論66-70
• 3.7 小結(jié)70-71
• 第四章 三紫創(chuàng)愈海綿敷料對大鼠創(chuàng)面愈合影響的初步研究71-84
• 4.1 實(shí)驗(yàn)儀器、材料71-72
• 4.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物造模及給藥方法72-73
• 4.3 觀察指標(biāo)及檢測方法73-74
• 4.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法74
• 4.5 結(jié)果與分析74-79
• 4.6 討論79-83
• 4.7 小結(jié)83-84
• 全文總結(jié)84-86
• 參考文獻(xiàn)86-94
• 攻讀學(xué)位期間獲得成果94-96
• 致謝96-97

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：402484