【摘要】：目的用六西格瑪(σ)質(zhì)量管理方法評(píng)價(jià)羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能,用以指導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)。方法收集2013年全國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室生化項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)和本實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控(IQC)數(shù)據(jù),用EQA數(shù)據(jù)評(píng)估偏倚(Bias),IQC數(shù)據(jù)計(jì)算變異系數(shù)(CV)水平,依據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA′88)的允許總誤差(TEa)通過公式(TEa-Bias)/CV計(jì)算各檢測(cè)項(xiàng)目的σ值,評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的24項(xiàng)生化檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能;并計(jì)算檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI),查找導(dǎo)致性能不佳的主要原因;根據(jù)美國(guó)膽固醇教育計(jì)劃(NCEP)和原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(NCCL)規(guī)定血脂檢驗(yàn)項(xiàng)目的TEa,分別計(jì)算σ值,分析其差距。結(jié)果在24個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中,8個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目大于6σ水平,占檢驗(yàn)項(xiàng)目的33.3%;8個(gè)項(xiàng)目在3σ~6σ水平,占33.3%;8個(gè)項(xiàng)目在3σ水平以下,占33.3%。對(duì)于σ6的項(xiàng)目,需優(yōu)先改進(jìn)正確度的占37.5%,優(yōu)先改進(jìn)精密度的占43.8%,既需改進(jìn)正確度又要改進(jìn)精密度的占18.8%。根據(jù)NCEP和NCCL對(duì)血脂的質(zhì)量要求,總膽固醇、三酰甘油、高密度膽固醇、低密度膽固醇的σ值分別為1.55、3.40、1.36、3.48和1.82、6.34、5.80、9.91。結(jié)論 6σ質(zhì)量管理理論是臨床實(shí)驗(yàn)室管理的重要工具,有助于臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量水平的改進(jìn)。與國(guó)外相比,國(guó)內(nèi)對(duì)脂類檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量水平的要求差距明顯,需進(jìn)一步提高。

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