【摘要】：目的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染是世界范圍內(nèi)主要的輸血相關(guān)傳染病,如何最大限度地降低經(jīng)血傳播HBV的危險(xiǎn),確保血液及血液制品的安全,成為各國(guó)該領(lǐng)域研究者面臨的主要問(wèn)題。核酸擴(kuò)增檢測(cè)(nucleic acid amplification testing,NAT)可檢出HBV窗口期感染的血液及隱匿性HBV感染血液,進(jìn)而提高血液的安全性。隨著NAT技術(shù)在我國(guó)血站系統(tǒng)的試點(diǎn)應(yīng)用,是否可在實(shí)施NAT后去掉一種HBV酶聯(lián)免疫吸附試劑(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)的檢測(cè),本文分析了去掉一種HBV ELISA試劑可能存在的HBV漏檢風(fēng)險(xiǎn),并進(jìn)一步分析評(píng)估“一種HBV ELISA和一種NAT聯(lián)合檢測(cè)”的篩查策略是否優(yōu)于“兩種HBV ELISA”的篩查策略,以探尋更適合我國(guó)HBV流行現(xiàn)狀的篩查策略。方法留取常規(guī)ELISA雙試劑(新創(chuàng)和BIOMERIEUX)篩查任一試劑篩查不合格的血液樣本616份,進(jìn)行NAT、補(bǔ)充血清學(xué)乙肝兩對(duì)半檢測(cè)及乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)確證試驗(yàn)。對(duì)ELISA單試劑不合格、NAT陰性且HBs Ag確證陽(yáng)性的樣本進(jìn)行追蹤,并重復(fù)上述試驗(yàn)以進(jìn)一步確認(rèn)。分析去掉1種HBs Ag ELISA檢測(cè)后HBs Ag漏檢的風(fēng)險(xiǎn)性。結(jié)果616份雙試劑篩查判為不合格樣本中,有35.7%(220/616)為新創(chuàng)篩查合格,其中31份樣本為新創(chuàng)篩查合格NAT陰性但HBs Ag中和試驗(yàn)確證陽(yáng)性,因此如果去掉BIOMERIEUX ELISA,采用新創(chuàng)ELISA試劑和NAT,那么原有2遍ELISA篩查不合格血液中將有5.0%(31/616)的HBs Ag確證陽(yáng)性血液會(huì)被漏檢。按同期獻(xiàn)血人群HBs Ag不合格率0.32%推算,獻(xiàn)血人群中將有16例/10萬(wàn)HBs Ag確證陽(yáng)性的血液被漏檢;另一方面,在616份不合格樣本中,有15.3%(94/616)為BIOMERIEUX篩查合格,其中3份樣本為BIOMERIEUX篩查合格NAT陰性但HBs Ag確證陽(yáng)性,因此如果去掉新創(chuàng)ELISA,采用BIOMERIEUX ELISA試劑和核酸檢測(cè),那么原有2遍ELISA篩查不合格血液中將有0.5%(3/616)的HBs Ag確證陽(yáng)性血液會(huì)被漏檢,同理推算獻(xiàn)血人群中將有1.6例/10萬(wàn)HBs Ag確證陽(yáng)性的血液被漏檢,明顯低于去掉BIOMERIEUX試劑保留新創(chuàng)試劑(16例/10萬(wàn)χ2=23.713,P=0.000);鑒于加做單人份NAT檢測(cè)可從原“2種ELISA篩查”合格血中檢出121例/10萬(wàn)的HBV DNA陽(yáng)性血液,因此“進(jìn)口ELISA+NAT”或“國(guó)產(chǎn)ELISA+NAT”分別可比“2種ELISA篩查”多檢出119.4例/10萬(wàn)及105例/10萬(wàn)HBV。此外,在BIOMERIEUX單試劑篩查不合格樣本中,NAT檢出率(18.6%)明顯高于新創(chuàng)單試劑篩查不合格樣本(2.1%)(χ2=15.187,P=0.000);BIOMERIEUX單試劑篩查不合格NAT陰性樣本中,中和試驗(yàn)確證陽(yáng)性率(17.3%)也明顯高于新創(chuàng)單試劑篩查不合格NAT陰性的樣本(3.3%)(χ2=10.945,P=0.001),提示該進(jìn)口HBs Ag ELISA試劑的靈敏度和特異性均優(yōu)于該國(guó)產(chǎn)試劑。本研究數(shù)據(jù)也顯示出灰區(qū)設(shè)置仍有一定意義,單試劑不合格NAT陰性樣本中,19份BIOMERIEUX單試劑灰區(qū)樣本中尚檢出中和試驗(yàn)確證陽(yáng)性樣本2例。結(jié)論就HBV而言,“1種ELISA 1種NAT聯(lián)合檢測(cè)”的篩查策略比原“兩種ELISA”的篩查策略,更能保障血液的安全性;以保留靈敏度和特異性較高的HBV ELISA試劑更優(yōu);即使加做NAT,ELISA檢測(cè)的灰區(qū)設(shè)置仍有一定意義。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R446.6

【共引文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2509803