發(fā)布時(shí)間：2018-02-26 05:22

  本文關(guān)鍵詞： 標(biāo)準(zhǔn)化 偏移 參考方法　出處：《廣州中醫(yī)藥大學(xué)》2015年碩士論文　論文類(lèi)型：學(xué)位論文

【摘要】：目的：使用參考測(cè)量方法和新鮮冰凍血清評(píng)估廣州市21家臨床實(shí)驗(yàn)室12項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目測(cè)量結(jié)果的正確度及其溯源性能否滿(mǎn)足臨床需要。用參考方法賦值的新鮮冰凍血清校準(zhǔn)常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)后觀察檢測(cè)系統(tǒng)能否實(shí)現(xiàn)測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化和一致性。方法：1、對(duì)新鮮冰凍血清樣本的均勻性和穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)。2、2家參考實(shí)驗(yàn)室按照IFCC推薦的方法建立丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、Y-谷氨�；D(zhuǎn)移酶(GGT)、尿素(Urea).尿酸(UA)、肌酐(CR)、乳酸脫氫酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、總膽紅素(TBIL)和葡萄糖(GLU)測(cè)定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化參考方法,并以這2家參考實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果的均值作為參考靶值。3、將5份不同濃度的新鮮冰凍血清和5份不同濃度的凍干粉樣本分發(fā)給21家參加實(shí)驗(yàn)室,并計(jì)算所有實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果的均值作為均值靶值。對(duì)21家實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行正確度的評(píng)估。4、針對(duì)GGT項(xiàng)目中新鮮冰凍血清標(biāo)本表現(xiàn)出的偏移大于凍干粉,選取其中比較明顯的某一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行基質(zhì)效應(yīng)評(píng)價(jià)。5、參加中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)組織的臨床試驗(yàn),12個(gè)生化項(xiàng)目分別發(fā)放1份新鮮冰凍血清校準(zhǔn)品和2份不同濃度的新鮮冰凍血清。5家參考實(shí)驗(yàn)室均值為這些新鮮冰凍血清樣本進(jìn)行賦值,廣州市21家臨床實(shí)驗(yàn)室參與測(cè)量,分別對(duì)新鮮冰凍血清校準(zhǔn)品校準(zhǔn)常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)前后各測(cè)量此3份樣本,與參考靶值進(jìn)行比較,并計(jì)算偏移。結(jié)果：1、均勻性實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)新鮮冰凍血清的12個(gè)項(xiàng)目的5個(gè)不同濃度標(biāo)本的測(cè)量結(jié)果的P值均大于0.05,表明制備的樣本間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,另外樣本的均勻性不確定度均小于相應(yīng)的方法重復(fù)性測(cè)量的不確定度,表示制備的新鮮冰凍血清的均勻性良好。穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中除了CK項(xiàng)目中的樣本1在第6個(gè)月和樣本4在第20個(gè)月以及AMY項(xiàng)目的樣本1在第20個(gè)月外,其余項(xiàng)目的樣本均在20個(gè)月的觀察期內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)明顯波動(dòng)。2、大部分項(xiàng)目(76.92%)表現(xiàn)出濃度相關(guān)性,即隨著濃度的增加偏移變小,但CK.Cr和LDH項(xiàng)目在超出參考范圍一定濃度時(shí),這種規(guī)律消失。針對(duì)新鮮冰凍血清,參考靶值與均值靶值之間的相對(duì)偏倚較大的項(xiàng)目有ALP(-13.17%～-10.95%),GGT(-6.23%～-4.31%),TBIL(-6.23%～0.89%)和AMY(-10.47%～-6.63%)；針對(duì)凍干粉樣本,參考靶值與均值靶值之間的相對(duì)偏倚較大的項(xiàng)目有ALT(-4.06%～18.63%),AST(一10.96%～-6.43%),ALP(-8.55%～-14.10%),CK(-3.79%～-11.80%),Urea(-5. 77%～-19.48%),TBIL(-14.24%～-13.89%),Cr(3.20%～-10.12%),LDH(-5.76%～20.45%), AMY(-2.40%～-13.56%).GGT(-6.23%～-4.31%),TBIL(-6.23%～-0.89%)和AMY(-10.47%～-6.63%);無(wú)論對(duì)于新鮮冰凍血清樣本還是凍干粉樣本,使用參考靶值實(shí)驗(yàn)室的合格比率小于使用均值靶值實(shí)驗(yàn)室合格比率的項(xiàng)目為GGT,另外針對(duì)凍干粉樣本來(lái)說(shuō),參考靶值與均值靶值之間的偏移比新鮮冰凍血清樣本偏大,而且涉及項(xiàng)目較多。使用適宜生物學(xué)變異準(zhǔn)則要比使用1/2CLIA’88準(zhǔn)則要嚴(yán)格,主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)項(xiàng)目：AST、ALP、UA、GLU、LDH.AMY和Cr。3、基質(zhì)效應(yīng)實(shí)驗(yàn)5種不同濃度凍干粉樣本結(jié)果全部落在95%區(qū)間外,故認(rèn)為在此實(shí)驗(yàn)室常規(guī)測(cè)系統(tǒng)上這些全部表現(xiàn)出正基質(zhì)效應(yīng)。4、針對(duì)樣本1樣本,有些項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室合格率不足80%。如以1/2CLIA'88為判斷標(biāo)準(zhǔn),ALT項(xiàng)目的合格率為33.33%和TBIL的合格率為47.62%等,以生物學(xué)變異為判斷標(biāo)準(zhǔn),AST項(xiàng)目的合格率僅為為14.19%,ALP為38.10%,Cr為38.10%,AMY為42.86%,TBIL位47.62%以及GLU為38.10%。校準(zhǔn)后各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的12項(xiàng)目項(xiàng)目的系統(tǒng)偏移都有大幅度降低,各項(xiàng)目的合格率都有所提高,有的項(xiàng)目甚至全部符合要求,如GGT。但仍有部分項(xiàng)目的部分實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)后偏移增加,例如LDH項(xiàng)目有7家實(shí)驗(yàn)室,GLU項(xiàng)目為8家。待評(píng)樣本2(濃度2),校準(zhǔn)前,使用CLIA'88判斷準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室合格率均高于50%。使用生物學(xué)變異適宜準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室合格率低于50%的項(xiàng)目有AST(28.5 7%)、ALP(23.81%)、AMY(47.62%)、Cr(47.62%)、LDH(33.33%)和GLU(19.05%)。校準(zhǔn)后,各項(xiàng)目的合格率都有所提高,GGT、AMY和LDH全部符合要求。但仍有部分項(xiàng)目的部分實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)后偏移增加,例如ALT項(xiàng)目有5家實(shí)驗(yàn)室,TBIL項(xiàng)目為8家實(shí)驗(yàn)室,UA項(xiàng)目為7家實(shí)驗(yàn)室。結(jié)論：1、實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可比始終是實(shí)驗(yàn)室必須面對(duì)的問(wèn)題,檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性有待進(jìn)一步提高。2、相比使用凍干粉和均值靶值,使用新鮮血清和參考靶值可以更好的評(píng)估測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度。3、使用新鮮冰凍血清作為校準(zhǔn)品,在一定程度上能夠改善不同檢測(cè)系統(tǒng)針對(duì)同一被測(cè)量的測(cè)量結(jié)果多樣化的局面,從而實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類(lèi)號(hào)】：R446.1

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