本文關(guān)鍵詞：T制藥公司內(nèi)部質(zhì)量管理改進(jìn)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：98版GMP規(guī)范實(shí)施以來，中國(guó)制藥行業(yè)的整體質(zhì)量管理水平得到了很大提高。但是，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體規(guī)模上呈現(xiàn)小而多的格局，而且實(shí)施GMP起步較晚，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平。2011年3月1日新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版）的公布和施行，標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施要求比98版GMP大大提高，對(duì)制藥公司質(zhì)量管理的要求又上了一個(gè)新的臺(tái)階，整個(gè)產(chǎn)業(yè)特別是中小生產(chǎn)企業(yè)面臨著重新整合發(fā)展的壓力和動(dòng)力。 T制藥公司作為一家民營(yíng)的中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)固體制劑，按照98版GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，，并通過了98版GMP認(rèn)證。面對(duì)新版GMP的更高要求，結(jié)合自身質(zhì)量管理實(shí)施過程中存在的問題，T制藥公司必須對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的問題進(jìn)行戰(zhàn)略性思考，防止各種質(zhì)量問題的產(chǎn)生，使產(chǎn)品更具競(jìng)爭(zhēng)力，以此推動(dòng)企業(yè)快速向前發(fā)展。 本文在對(duì)T制藥公司質(zhì)量管理存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，運(yùn)用全面質(zhì)量管理理論、PDCA循環(huán)模型等，結(jié)合法規(guī)的要求和T制藥公司的實(shí)際情況，得出T制藥公司進(jìn)行質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，建成以新版GMP理念運(yùn)行的質(zhì)量管理體系的必要性。然后，根據(jù)對(duì)問題產(chǎn)生原因的分析，提出了詳細(xì)的工作計(jì)劃和具體措施。本文的研究結(jié)果對(duì)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和人民用藥安全具有現(xiàn)實(shí)意義和價(jià)值，對(duì)國(guó)內(nèi)其它民營(yíng)中小型制藥企業(yè)的質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)具有一定的借鑒意義。
【關(guān)鍵詞】：新版GMP 質(zhì)量管理 質(zhì)量改進(jìn)
【學(xué)位授予單位】：上海外國(guó)語大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：F273.2;F426.72
【目錄】：

• 致謝5-6
• 摘要6-7
• Abstract7-10
• 第1章 緒論10-13
• 1.1 研究背景10
• 1.2 研究意義和目的10-11
• 1.3 研究思路和框架11-13
• 第2章 質(zhì)量管理相關(guān)理論13-21
• 2.1 全面質(zhì)量管理與 PDCA 循環(huán)13-17
• 2.1.1 全面質(zhì)量管理理論13-14
• 2.1.2 PDCA 循環(huán)模型14-17
• 2.2 六西格瑪與 DMAIC17-21
• 2.2.1 六西格瑪（6 sigma）理論18
• 2.2.2 DMAIC 模型18-21
• 第3章 T 制藥公司 GMP 實(shí)施現(xiàn)狀21-29
• 3.1 GMP 質(zhì)量管理體系概述21-23
• 3.1.1 實(shí)施 GMP 的原因和意義21
• 3.1.2 國(guó)外 GMP 實(shí)施概況21-22
• 3.1.3 中國(guó) GMP 發(fā)展、實(shí)施概況22-23
• 3.2 T 制藥公司 GMP 質(zhì)量管理現(xiàn)狀23-29
• 3.2.1 T 制藥公司簡(jiǎn)單介紹及經(jīng)營(yíng)情況23-24
• 3.2.2 T 制藥公司 GMP 質(zhì)量管理現(xiàn)狀24-29
• 第4章 T 制藥公司質(zhì)量管理主要問題29-33
• 4.1 供應(yīng)商管理與內(nèi)部質(zhì)量管理存在問題29
• 4.1.1 供應(yīng)商存在交付不及時(shí)問題29
• 4.1.2 供應(yīng)商提供的物料不合格問題29
• 4.1.3 內(nèi)部產(chǎn)供銷平衡存在問題29
• 4.2 生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題29-30
• 4.2.1 部分產(chǎn)品合格率較低29-30
• 4.2.2 處理不合格產(chǎn)品增加成本30
• 4.3 硬件設(shè)施存在的問題30-31
• 4.3.1 部分設(shè)備老化更新存在問題30
• 4.3.2 現(xiàn)用設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)存在問題30-31
• 4.4 軟件管理存在問題31-33
• 4.4.1 人員培訓(xùn)及效果存在問題31
• 4.4.2 文件系統(tǒng)存在問題31
• 4.4.3 驗(yàn)證管理存在問題31-33
• 第5章 T 制藥公司 GMP 質(zhì)量管理問題原因分析33-35
• 5.1 沒有與供應(yīng)商形成戰(zhàn)略合作關(guān)系33
• 5.2 缺乏研究解決生產(chǎn)工藝問題的職能33
• 5.3 缺乏設(shè)備管理的專業(yè)性33-34
• 5.4 缺乏 GMP 管理理念34-35
• 第6章 T 制藥公司質(zhì)量管理體系解決方案35-44
• 6.1 解決方案的確定35-38
• 6.1.1 組織架構(gòu)的重建35
• 6.1.2 加強(qiáng)供應(yīng)商管理改善供應(yīng)鏈35
• 6.1.3 軟件編寫組的確立35-36
• 6.1.4 合法合規(guī)組的確立36
• 6.1.5 硬件改造方案的設(shè)計(jì)36-38
• 6.1.6 產(chǎn)品工藝梳理及技術(shù)支持38
• 6.1.7 驗(yàn)收責(zé)任體系建設(shè)38
• 6.2 工作計(jì)劃38-44
• 第7章 研究結(jié)論及展望44-45
• 參考文獻(xiàn)45-47

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 王樹民;王立峰;金磊;;制藥企業(yè)水系統(tǒng)存在問題分析[J];機(jī)電信息;2011年11期

2 梁毅;;新版GMP的主要變化與對(duì)制藥企業(yè)的影響[J];機(jī)電信息;2011年11期

3 周文瑜;梁毅;;淺談新版GMP中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度[J];機(jī)電信息;2011年23期

4 梁毅;;構(gòu)建符合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP管理體系[J];醫(yī)藥工程設(shè)計(jì);2011年03期

5 陳淑玉;;中國(guó)藥品GMP歷史與發(fā)展[J];首都醫(yī)藥;2008年01期

6 溫濤;董國(guó)明;;符合新版GMP要求的質(zhì)量管理體系構(gòu)建[J];首都醫(yī)藥;2012年02期

7 梁毅;;論藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP理念的建立[J];中國(guó)藥房;2011年45期

8 韓文濤;張鐵軍;王艷穩(wěn);;FDA國(guó)外cGMP檢查對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)的影響分析[J];中國(guó)藥事;2011年11期

9 張繼輝;邵蓉;;新版GMP實(shí)施過程中亟需關(guān)注的問題與對(duì)策[J];中國(guó)藥事;2012年01期

10 張文慧;袁彥穩(wěn);;論質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用[J];中國(guó)醫(yī)藥指南;2012年07期

  本文關(guān)鍵詞：T制藥公司內(nèi)部質(zhì)量管理改進(jìn)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：408160