本研究課題擬從質(zhì)量風險意識薄弱,組織形式不順,管理鏈條斷裂,生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量管理職責不清,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化,科研、技術(shù)能力薄弱,人員素質(zhì)低,缺乏培訓,獎懲機制不到位,制藥設備存在的諸多問題等多個方面分析導致制藥企業(yè)在質(zhì)量管理上出現(xiàn)的問題。并準備經(jīng)過調(diào)研闡述通過強化質(zhì)量風險意識來解決質(zhì)量風險意識薄弱的問題；通過重塑管理構(gòu)架、明確各級職責來解決機構(gòu)職責上的問題；通過完善設計、通過成立質(zhì)量研究小組、通過持續(xù)深入開展對產(chǎn)品、通過開發(fā)新型制劑來提高產(chǎn)品的質(zhì)量,通過建立和完善培養(yǎng)機制、建立可行的激勵方式和合理的獎懲措施、探索建立長效激勵方式來解決人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)及獎懲機制問題,通過強化質(zhì)量意識來體現(xiàn)制藥裝備的先進性,最終通過這些改進以達到提升質(zhì)量管理水平、保證藥品質(zhì)量的目的。 

【文章頁數(shù)】：48 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第一章 緒論
    1.1 研究背景及研究目的意義
    1.2 質(zhì)量管理體系及GMP理論概述
        1.2.1 質(zhì)量管理體系概述
        1.2.2 藥品GMP概述
第二章 制藥企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀及存在的問題
    2.1 質(zhì)量風險意識薄弱
        2.1.1 不重視變更管理
        2.1.2 不重視偏差管理
    2.2 組織形式不順,管理鏈條斷裂
        2.2.1 組織形式不順,管理鏈條斷裂
        2.2.2 生產(chǎn)技術(shù)與質(zhì)量管理職責不清
    2.3 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化,科研、技術(shù)能力薄弱
    2.4 人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)不合理,獎懲機制不到位
        2.4.1 人員素質(zhì)低,流動性大,培訓不到位
        2.4.2 獎懲機制不到位
    2.5 制藥設備落后影響GMP的發(fā)展
        2.5.1 國產(chǎn)制藥設備低水平重復,造成藥品質(zhì)量不穩(wěn)定
        2.5.2 當前制藥設備存在的主要問題
第三章 針對存在問題的對策研究
    3.1 針對風險管理意識薄弱的對策研究
        3.1.1 強化變更管理
        3.1.2 強化偏差管理
    3.2 針對組織結(jié)構(gòu)不順的對策研究
        3.2.1 重塑管理構(gòu)架,明確各級職責
    3.3 針對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化,科研、技術(shù)能力薄弱的對策研究
        3.2.1 質(zhì)量源于設計,通過設計來提高產(chǎn)品的質(zhì)量
        3.3.2 成立質(zhì)量研究小組,持續(xù)深入開展對產(chǎn)品的質(zhì)量研究
        3.3.3 開發(fā)新型制劑
    3.4 針對人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)不合理,獎懲機制不到位的對策研究
        3.4.1 建立和完善培養(yǎng)機制
        3.4.2 建立可行的激勵方式和合理的獎懲措施
        3.4.3 探索建立長效激勵方式
        3.4.4 激勵機制應與其他機制同步建設
    3.5 針對制藥設備落后影響GMP的發(fā)展的對策研究
        3.5.1 以GMP理念,提高制藥裝備的質(zhì)量意識
        3.5.2 要深入理解GMP對設備原則上的要求
        3.5.3 制藥設備必須滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求
        3.5.4 制藥設備不能污染藥品和環(huán)境
第四章 總結(jié)
參考文獻
致謝


【參考文獻】：
期刊論文
[1]新版國際藥典概覽[J]. 陳唯真,楊臘虎.  藥物分析雜志. 2008(12)



本文編號：3665591