為了加強(qiáng)試驗(yàn)用藥品的管理,國內(nèi)很多臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）藥房。GCP藥房作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組成部分,不但要確保試驗(yàn)用藥品各環(huán)節(jié)管理規(guī)范,更要保證藥物臨床試驗(yàn)按照GCP的要求進(jìn)行。但是,目前國內(nèi)GCP藥房的功能還僅限于管理試驗(yàn)用藥品,基本不涉及對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理。本文根據(jù)我院GCP藥房開展的工作,探討GCP藥房對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的方法。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2019,28(03)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 GCP藥房概述
2 GCP藥房對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理
    2.1 倫理會(huì)議前的審查
    2.2 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的參與
    2.3 試驗(yàn)用藥品的管理
    2.4 試驗(yàn)過程中質(zhì)控
        2.4.1 發(fā)藥前檢查
        2.4.2 項(xiàng)目整體質(zhì)控
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]利用信息化技術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)用藥品中心化管理質(zhì)量與效率共贏[J]. 牛曉也,張曉婷,高玉玲,肖奎靜,張丹寧,楊麗,陳鳳榮,李海燕.  中國新藥雜志. 2018(19)
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[3]臨床試驗(yàn)用藥品管理模式的探討[J]. 劉妤,陸明瑩,張?zhí)锵?張彩霞,劉婷,袁祖貽.  中國新藥與臨床雜志. 2017(09)
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[6]臨床試驗(yàn)用藥物與應(yīng)急信件管理中易忽略的問題與對(duì)策[J]. 熊櫻,吳笑春,辛華雯.  中國藥師. 2011(06)
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博士論文
[1]藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)研究[D]. 王白璐.山東大學(xué) 2012



本文編號(hào)：3522927