化妝品功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目即在化妝品上市之前,在保障安全性的前提下,對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行證實(shí)評(píng)價(jià)工作。優(yōu)質(zhì)的項(xiàng)目質(zhì)量不僅能有效地幫助客戶更快且更準(zhǔn)確地將新品推向市場(chǎng),還能助推化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。由此,化妝品臨床檢測(cè)機(jī)構(gòu)的責(zé)任日益凸顯,提升項(xiàng)目質(zhì)量的重要性以及緊迫性尤為突出。F公司是一家第三方臨床檢測(cè)機(jī)構(gòu),據(jù)客戶滿意度調(diào)查結(jié)果顯示,F公司存在項(xiàng)目無(wú)法同時(shí)兼顧效率和質(zhì)量的問(wèn)題。臨床試驗(yàn)指導(dǎo)性文件《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則指出了臨床試驗(yàn)的兩大宗旨,即“受試者的權(quán)益和安全”和“項(xiàng)目數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠”。本文以F公司化妝品功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目中的人體試驗(yàn)為研究對(duì)象,從這兩方面查找項(xiàng)目質(zhì)量問(wèn)題。首先,以《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定的六大原則為標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)受試者問(wèn)卷調(diào)查來(lái)查找受試者的權(quán)益和安全方面的問(wèn)題,結(jié)果顯示,F公司在保障知情同意原則以及控制風(fēng)險(xiǎn)原則方面存在不足。通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析,涉及質(zhì)量管理方面的問(wèn)題包括研究人員服務(wù)意識(shí)不佳以及受試者安全預(yù)防措施欠佳兩方面。其次,以國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議指南（ICH-GCP）提出的ALCOA-CCEA要素為標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)地調(diào)研,來(lái)查找數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠方面的... 

【文章來(lái)源】：上海外國(guó)語(yǔ)大學(xué)上海市 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁(yè)數(shù)】：79 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

技術(shù)路線圖

圖 3.1 F 公司組織架構(gòu)圖1.3 F 公司項(xiàng)目流程化妝品功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目是化妝品研發(fā)的重要組成部分，是化妝品上市之前必經(jīng)，是化妝品審批及上市的重要依據(jù)�；瘖y品功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目主要目的是評(píng)價(jià)化妝品全性及功效性，以證實(shí)測(cè)試樣品的作用及不良反應(yīng)等。項(xiàng)目主要包含產(chǎn)品試用者自評(píng)、皮膚影像采集、皮膚生理指標(biāo)數(shù)據(jù)(即儀器檢測(cè)數(shù)據(jù))、醫(yī)生評(píng)估等環(huán)目結(jié)果主要包含主觀數(shù)據(jù)及客觀數(shù)據(jù)。其中，主觀數(shù)據(jù)包含受試者自評(píng)及醫(yī)生評(píng)方面�？陀^數(shù)據(jù)包含皮膚影像采集圖像數(shù)據(jù)及皮膚生理指標(biāo)數(shù)，即儀器數(shù)據(jù)采圖 3.2 為 F 公司常規(guī)化妝品功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目流程圖，項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)組會(huì)在接到項(xiàng)求后進(jìn)行方案設(shè)計(jì)并對(duì)項(xiàng)目日期進(jìn)行安排，隨后由招募組對(duì)報(bào)名參加項(xiàng)目的受試行初篩及預(yù)約。通過(guò)初篩并成功預(yù)約的受試者即可前往測(cè)試中心進(jìn)行項(xiàng)目。到達(dá)中心后首先需要簽到，簽到前需核實(shí)身份，確認(rèn)預(yù)約等工作。隨后按照受試者的

圖 3.2 F 公司項(xiàng)目流程圖篩選合格后，受試者需前往皮膚影像室進(jìn)行面部圖像采集，隨后前往皮膚檢測(cè)行儀器數(shù)據(jù)采集工作。緊接著進(jìn)行的是主觀數(shù)據(jù)的收集。主觀數(shù)據(jù)主要是由醫(yī)生數(shù)據(jù)與受試者自評(píng)數(shù)據(jù)組成。由于檢測(cè)機(jī)構(gòu)房間設(shè)置的便捷度，受試者首先進(jìn)行醫(yī)生評(píng)估，其次再進(jìn)行自我評(píng)估。完成之后回到前臺(tái)，由工作人員核查流程，核誤后方可領(lǐng)取測(cè)試樣品以及相應(yīng)材料，包括使用說(shuō)明，產(chǎn)品使用日志等�；丶液笫茉囌咝枰鶕�(jù)使用說(shuō)明按要求試用測(cè)試樣品。測(cè)試中心也會(huì)定期對(duì)受進(jìn)行微信或者是電話回訪工作，以確認(rèn)受試者是否按要求試用測(cè)試樣品，以及是在不良反應(yīng)或不良事件等情況。受試者需要在項(xiàng)目規(guī)定的日期前往測(cè)試中心進(jìn)行回訪，回訪內(nèi)容參照第一次來(lái)容進(jìn)行。在最后一次來(lái)訪時(shí)，受試者需要交還測(cè)試樣品，并完成最后一輪主客觀的采集工作。在完成項(xiàng)目所有回訪內(nèi)容后，工作人員會(huì)填寫受試者依從性報(bào)告，實(shí)受試者參加項(xiàng)目的情況，確認(rèn)無(wú)誤后，若受試者完整且按要求參加整個(gè)項(xiàng)目，

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
[1]項(xiàng)目過(guò)程管理的精益六西格瑪應(yīng)用研究[D]. 劉東方.浙江工業(yè)大學(xué) 2017
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[3]精益六西格瑪在患者安全流程改造的應(yīng)用研究[D]. 孫娜.第三軍醫(yī)大學(xué) 2011



本文編號(hào)：3122606