化妝品功效評價項目即在化妝品上市之前,在保障安全性的前提下,對化妝品的功效宣稱進行證實評價工作。優(yōu)質(zhì)的項目質(zhì)量不僅能有效地幫助客戶更快且更準確地將新品推向市場,還能助推化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。由此,化妝品臨床檢測機構(gòu)的責任日益凸顯,提升項目質(zhì)量的重要性以及緊迫性尤為突出。F公司是一家第三方臨床檢測機構(gòu),據(jù)客戶滿意度調(diào)查結(jié)果顯示,F公司存在項目無法同時兼顧效率和質(zhì)量的問題。臨床試驗指導性文件《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》總則指出了臨床試驗的兩大宗旨,即“受試者的權(quán)益和安全”和“項目數(shù)據(jù)的科學可靠”。本文以F公司化妝品功效評價項目中的人體試驗為研究對象,從這兩方面查找項目質(zhì)量問題。首先,以《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定的六大原則為標準,通過受試者問卷調(diào)查來查找受試者的權(quán)益和安全方面的問題,結(jié)果顯示,F公司在保障知情同意原則以及控制風險原則方面存在不足。通過對數(shù)據(jù)進行進一步分析,涉及質(zhì)量管理方面的問題包括研究人員服務意識不佳以及受試者安全預防措施欠佳兩方面。其次,以國際協(xié)調(diào)會議指南（ICH-GCP）提出的ALCOA-CCEA要素為標準,通過對項目進行實地調(diào)研,來查找數(shù)據(jù)的科學可靠方面的... 

【文章來源】：上海外國語大學上海市 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：79 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

技術(shù)路線圖

圖 3.1 F 公司組織架構(gòu)圖1.3 F 公司項目流程化妝品功效評價項目是化妝品研發(fā)的重要組成部分，是化妝品上市之前必經(jīng)，是化妝品審批及上市的重要依據(jù)�；瘖y品功效評價項目主要目的是評價化妝品全性及功效性，以證實測試樣品的作用及不良反應等。項目主要包含產(chǎn)品試用者自評、皮膚影像采集、皮膚生理指標數(shù)據(jù)(即儀器檢測數(shù)據(jù))、醫(yī)生評估等環(huán)目結(jié)果主要包含主觀數(shù)據(jù)及客觀數(shù)據(jù)。其中，主觀數(shù)據(jù)包含受試者自評及醫(yī)生評方面�？陀^數(shù)據(jù)包含皮膚影像采集圖像數(shù)據(jù)及皮膚生理指標數(shù)，即儀器數(shù)據(jù)采圖 3.2 為 F 公司常規(guī)化妝品功效評價項目流程圖，項目方案設計組會在接到項求后進行方案設計并對項目日期進行安排，隨后由招募組對報名參加項目的受試行初篩及預約。通過初篩并成功預約的受試者即可前往測試中心進行項目。到達中心后首先需要簽到，簽到前需核實身份，確認預約等工作。隨后按照受試者的

圖 3.2 F 公司項目流程圖篩選合格后，受試者需前往皮膚影像室進行面部圖像采集，隨后前往皮膚檢測行儀器數(shù)據(jù)采集工作。緊接著進行的是主觀數(shù)據(jù)的收集。主觀數(shù)據(jù)主要是由醫(yī)生數(shù)據(jù)與受試者自評數(shù)據(jù)組成。由于檢測機構(gòu)房間設置的便捷度，受試者首先進行醫(yī)生評估，其次再進行自我評估。完成之后回到前臺，由工作人員核查流程，核誤后方可領(lǐng)取測試樣品以及相應材料，包括使用說明，產(chǎn)品使用日志等�；丶液笫茉囌咝枰鶕�(jù)使用說明按要求試用測試樣品。測試中心也會定期對受進行微信或者是電話回訪工作，以確認受試者是否按要求試用測試樣品，以及是在不良反應或不良事件等情況。受試者需要在項目規(guī)定的日期前往測試中心進行回訪，回訪內(nèi)容參照第一次來容進行。在最后一次來訪時，受試者需要交還測試樣品，并完成最后一輪主客觀的采集工作。在完成項目所有回訪內(nèi)容后，工作人員會填寫受試者依從性報告，實受試者參加項目的情況，確認無誤后，若受試者完整且按要求參加整個項目，

【參考文獻】：
期刊論文
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碩士論文
[1]項目過程管理的精益六西格瑪應用研究[D]. 劉東方.浙江工業(yè)大學 2017
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本文編號：3122606