在創(chuàng)新藥物研發(fā)的臨床前毒理藥理階段,雖然中國,美國以及經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation and Development,簡稱為OECD或者經(jīng)合組織）都已經(jīng)要求在藥物臨床前良好實驗室規(guī)范（簡稱為GLP）的監(jiān)管下進行藥物毒理試驗項目的研究和申報,但是由于種種原因,國內(nèi)外的各個法規(guī)之間還是存在著一些差異的。本文將通過闡述中國CFDA,美國FDA以O(shè)ECD的藥物臨床前良好實驗室規(guī)范各自的誕生歷史,實施細則等情況,剖析美國以及OECD藥物臨床前良好實驗室規(guī)范較為先進的理念,比較國內(nèi)GLP規(guī)范與美國以及OECD GLP規(guī)范的區(qū)別,對國內(nèi)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展方面以及創(chuàng)新藥物注冊資料互相認證體系提出見解。另外,還會結(jié)合所處的工作環(huán)境以及在相關(guān)領(lǐng)域里的工作經(jīng)歷,以國內(nèi)某家GLP單位在四年內(nèi)的質(zhì)量管理方面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計,直觀分析在GLP環(huán)境下質(zhì)量管理的意義和所應該達到的作用和效果。 

【文章來源】：蘇州大學江蘇省

【文章頁數(shù)】：32 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

圖１?２００９－２０１２年項目總數(shù)量（以個為單位）對比??如表１和圖１所示，在２００９－２０１２年四年間，隨著機構(gòu)業(yè)務(wù)的增長，實驗項??

?２０１２?年??圖２?２００９－２０１２年出現(xiàn)的問題數(shù)目（基于實驗項目統(tǒng)計，以出現(xiàn)次數(shù)為單位）??從圖２中可以看出，毒理部門４年內(nèi)的問題數(shù)目都保持增長，但是隨著時間??的推移增速可見明顯放緩。毒理技術(shù)部２００９至２０１１年保持增速，２０１２年的問題??數(shù)目明顯降低。藥物分析部２００９年至２０１０年增速較快，２０１１和２０１２年連續(xù)兩年??問題數(shù)目降低。解剖制片部２００９至２０１１年低速增長，在這四年基本沒有波動。??由此可以看出在機構(gòu)開始實行良好實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的這四年內(nèi)，在絕大??多數(shù)的部門內(nèi)，質(zhì)量管理的理念開始深入工作，隨著時間的推移，絕大多數(shù)部門??的問題數(shù)目降低或保持平穩(wěn)，還有一些部門的問題數(shù)目雖然增長，但是增速明顯??放緩，也證實了上述觀點。??在可預見的未來

圖３?ｆ－均出現(xiàn)問題數(shù)丨丨（每個實驗項項丨ｊ總數(shù)增長比值??吋以看出，雖然在４年間實驗項ｕ數(shù)ｕ急劇增長，ｍ在良好的質(zhì)量１？理??條件卜＇，單個實驗出現(xiàn)的平均數(shù)反而降低。２０１２年的數(shù)值己經(jīng)不到２００９年數(shù)值的??一半，這是一個非常突出的成果。固然這其中有人員熟練實驗程度以及機構(gòu)運營??

【參考文獻】：
期刊論文
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