本文關(guān)鍵詞：美國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)介及對(duì)我國的啟示，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

美國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)介及對(duì)我國的啟示

耿曉雅 邵蓉

摘要：本文采用文獻(xiàn)研究法，在概述美國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范的政策背景、發(fā)展歷史和現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)介紹其為實(shí)現(xiàn)政策目標(biāo)而采取的相應(yīng)措施，并以1993-2013年美國藥品審評(píng)時(shí)間中位數(shù)和首輪藥品批準(zhǔn)率數(shù)據(jù)說明其實(shí)施效果。研究認(rèn)為，一套科學(xué)完善的藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范可有效保證藥品審評(píng)質(zhì)量、提高藥品審評(píng)效率。然而目前我國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范還不完善，建議通過細(xì)化我國藥品審評(píng)時(shí)限規(guī)定、制定可操作性強(qiáng)的審評(píng)模板、重視藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范體系的相關(guān)培訓(xùn)和持續(xù)改進(jìn)等措施進(jìn)一步完善我國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。關(guān)鍵詞：美國；藥品審評(píng)；藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品作為一種特殊商品，其安全、有效、質(zhì)量可控與公眾健康密切相關(guān)，各國政府均對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管措施。[1]其中，藥品上市前的技術(shù)審評(píng)結(jié)論將作為后續(xù)監(jiān)管措施的基礎(chǔ)和依據(jù)，其科學(xué)、高效與否關(guān)系到公眾用藥的安全性和可及性，其重要性不言而喻。[2]因此，藥品注冊(cè)和相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)制度幾乎構(gòu)成了各國藥品監(jiān)管的核心。[3]然而我國藥品技術(shù)審評(píng)工作的整體狀況還不盡如人意，審評(píng)人員不足、審評(píng)資源匱乏等情況突出，且短期內(nèi)難以徹底解決，審評(píng)時(shí)滯、申請(qǐng)積壓等現(xiàn)象嚴(yán)重，遭到社會(huì)各界的詬病。在當(dāng)前藥品審評(píng)制度改革正在開展之際，通過構(gòu)建科學(xué)完善的藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（Good review practice, GRP）體系以整合資源、優(yōu)化流程、提高藥品審評(píng)質(zhì)量和效率，不失為一種有效的探索。美國作為世界上藥品監(jiān)管水平較高的國家，其GRP體系經(jīng)過近20年的發(fā)展已較為成熟。因此，本文詳細(xì)介紹美國GRP的相關(guān)情況以期對(duì)完善我國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范提供借鑒。

1 美國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范概述

1.1政策背景

1992年，美國國會(huì)通過了《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA），授權(quán)美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）向藥品申報(bào)者收取相應(yīng)費(fèi)用。FDA將相當(dāng)部分的新增資源用于雇傭?qū)徳u(píng)人員，僅在PDUFA I（PDUFA第一次獲得授權(quán)）期間，F(xiàn)DA新藥審評(píng)人員[1]從1992年的1277人增加到1997年的1990人。[4]而如何更好地保證審評(píng)質(zhì)量、提高審評(píng)效率成為FDA面臨的新問題。此外，F(xiàn)DA針對(duì)當(dāng)時(shí)藥品審評(píng)工作雖然出臺(tái)了諸多指南，但大多是對(duì)申請(qǐng)人提出各類建議或要求，缺乏對(duì)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)和藥品審評(píng)人員的具體要求和規(guī)范。這使得FDA的審評(píng)工作程序不夠明確、透明，弱化了申請(qǐng)人在審評(píng)過程中的參與和監(jiān)督作用。同時(shí)，審評(píng)報(bào)告也普遍存在內(nèi)容、格式等方面的不統(tǒng)一、不規(guī)范現(xiàn)象，導(dǎo)致申請(qǐng)資料總結(jié)不準(zhǔn)確、遺漏關(guān)鍵信息、可讀性差、結(jié)構(gòu)化差異明顯等問題。[5]監(jiān)管部門逐漸開始意識(shí)到這一問題，藥品審評(píng)和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）和生物制品審評(píng)和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）于1996年共同提出了GRP的概念，旨在彌補(bǔ)這一監(jiān)管的缺失。[6]

1.2發(fā)展歷史

在GRP概念提出初期，其發(fā)展緩慢，最初幾年僅頒布了四項(xiàng)指南。[6]直至2005年4月，CDER和CBER根據(jù)PDUFA III（PDUFA第三次獲得授權(quán)）的目標(biāo)要求制定了《審評(píng)人員和企業(yè)指導(dǎo)原則——PDUFA產(chǎn)品的藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)踐》（Guidance for Review Staff and Industry-Good Review Management Principles and Practices for PDUFA Products，GRPMs）。該指導(dǎo)原則在后續(xù)工作中發(fā)揮了指導(dǎo)性作用。[7]之后，GRP進(jìn)入快速發(fā)展期。2007年，《21世紀(jì)CDER審評(píng)程序參考指南》(The CDER 21st Century Review Process Desk Reference Guide，DRG)發(fā)布，提供了更多與GRMPs所規(guī)定的審評(píng)活動(dòng)和時(shí)限相一致的信息，GRP體系更加趨于完善。[8]

目前，經(jīng)過近二十年的發(fā)展，美國FDA已經(jīng)頒布了總則、生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)、臨床藥理、藥理毒理、藥物安全性等多學(xué)科類別的指導(dǎo)性文件，基本形成了一個(gè)較為完整的GRP體系，成為美國藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分。

1.3現(xiàn)狀

藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范是基于FDA長期以來審評(píng)實(shí)踐的豐富經(jīng)驗(yàn)而制定的。指導(dǎo)性文件構(gòu)成了這一體系的主體。這些指導(dǎo)性文件以“質(zhì)量、效率、明確、透明、一致”為核心價(jià)值，規(guī)定了藥品審評(píng)過程中審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)人員的法定職責(zé)以及如何更加高效、科學(xué)地履行這些職責(zé)。[6] GRP體系的指導(dǎo)性文件涉及藥品和生物制品審評(píng)過程、審評(píng)管理和審評(píng)報(bào)告格式、內(nèi)容等多個(gè)方面，覆蓋藥學(xué)、臨床、藥理、毒理等多個(gè)學(xué)科，貫穿申請(qǐng)?zhí)峤磺�、受理及審評(píng)計(jì)劃制定階段、專家咨詢會(huì)議階段、審評(píng)階段、審評(píng)結(jié)論階段、審評(píng)結(jié)論后階段等各個(gè)審評(píng)階段，體系龐大。文件類型包括供企業(yè)和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)原則，如上述的GRMPs等；CDER制定的政策及程序手冊(cè)（MAPP），如《藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范：統(tǒng)計(jì)審評(píng)模板》等；CBER制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及政策手冊(cè)（SOPP），如《生物制品許可證（BLA）申請(qǐng)的管理流程》等[9-],[10]。這些指導(dǎo)性文件分別由CDER和CBER的相關(guān)辦公室編寫，提供了有關(guān)CDER和CBER的具體工作流程、審評(píng)人員工作要求以及給企業(yè)的建議等細(xì)節(jié)。

2 美國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范的政策目標(biāo)和相應(yīng)措施

2.1 政策目標(biāo)

在GRP概念提出前，早期的FDA藥品審評(píng)過程中藥品審評(píng)人員的工作職責(zé)、工作程序以及審評(píng)活動(dòng)中積累的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)并未明確地以文字形式記錄。[6]藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范正是致力于將審評(píng)過程中積累的現(xiàn)有知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)化、書面化，對(duì)審評(píng)過程進(jìn)行規(guī)范化，以到達(dá)雙重目標(biāo)[7]：即一方面保證藥品審評(píng)質(zhì)量，另一方面提高藥品審評(píng)效率。

2.2 相應(yīng)措施

為達(dá)成上述目標(biāo)，GRP提供了諸多措施，包括明確了在做出監(jiān)管決策之前必須完成的關(guān)鍵審評(píng)步驟和相應(yīng)時(shí)限，出臺(tái)指導(dǎo)原則和審評(píng)模板以保證審評(píng)過程、審評(píng)關(guān)注點(diǎn)以及審評(píng)報(bào)告格式的一致性，重視培訓(xùn)和績效評(píng)估以推動(dòng)GRP的貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。這些措施共同彰顯了GRP的核心價(jià)值——質(zhì)量、效率、明確、透明和一致，既保證了審評(píng)過程和審評(píng)管理的質(zhì)量和一致，又提高了審評(píng)過程和審評(píng)管理的效率、清晰度和透明度。[11]

2.2.1 明確審評(píng)過程和相應(yīng)時(shí)限

時(shí)限制度通過對(duì)藥品審評(píng)過程中的審評(píng)人員和申請(qǐng)人的行為給予時(shí)間上的限制，可以有效保障審評(píng)效率和申請(qǐng)人合法權(quán)益。[12] FDA估計(jì)，審評(píng)完成每提前1個(gè)月，生產(chǎn)商的平均成本節(jié)約1千萬美元。[13] GRMPs系統(tǒng)梳理了整個(gè)藥品審評(píng)過程，將藥品審評(píng)過程分為受理和審評(píng)計(jì)劃階段、審評(píng)階段、咨詢委員會(huì)會(huì)議階段、審評(píng)結(jié)論階段和審評(píng)結(jié)論后階段五個(gè)階段，將涉及到的審評(píng)活動(dòng)細(xì)分為41個(gè)關(guān)鍵事項(xiàng)，明確規(guī)定了相應(yīng)的完成時(shí)限,并指定了負(fù)責(zé)部門/個(gè)人。

以受理和審評(píng)計(jì)劃階段為例（表1），GRMPs規(guī)定了文件管理部門、項(xiàng)目經(jīng)理以及審評(píng)小組成員在發(fā)出“74天信”之前需要完成的關(guān)鍵事項(xiàng)和相應(yīng)時(shí)限，如應(yīng)在接收申請(qǐng)材料后的第14天內(nèi)，指定項(xiàng)目經(jīng)理，開始立卷審查，發(fā)出申請(qǐng)受理書面通知，指定審評(píng)小組。明確細(xì)致的工作內(nèi)容、審評(píng)時(shí)限以及責(zé)任主體為審評(píng)人員提供了行動(dòng)指南，也使申請(qǐng)人及時(shí)掌握審評(píng)動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)監(jiān)督審評(píng)進(jìn)程，進(jìn)而提高藥品審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

2.2.2 出臺(tái)各專業(yè)審評(píng)模板

藥品審評(píng)工作作為一項(xiàng)高度智力化的活動(dòng)，具有很強(qiáng)的靈活性和主觀性，然而審評(píng)結(jié)果的一致性和客觀性又是我們追求的目標(biāo)。面對(duì)這一矛盾，GRP提供了各專業(yè)審評(píng)的模版，并細(xì)分為不同申報(bào)情況下的撰寫要求，分別指導(dǎo)相應(yīng)學(xué)科的專業(yè)審評(píng)工作。審評(píng)模板盡可能將審評(píng)過程中的共性部分實(shí)行嚴(yán)格控制，以保證審評(píng)過程的一致性。

這些審評(píng)模板明確了審評(píng)過程中應(yīng)關(guān)注哪些資料，如何將相關(guān)技術(shù)考慮體現(xiàn)在審評(píng)報(bào)告中，如《藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范：統(tǒng)計(jì)審查模板》用于記錄生物統(tǒng)計(jì)學(xué)室(OB)對(duì)新藥上市申請(qǐng)(New drug applications, NDAs)和生物制品許可申請(qǐng)(Biological License Applications, BLAs)的初步統(tǒng)計(jì)審評(píng)結(jié)論，規(guī)定審評(píng)報(bào)告應(yīng)包括執(zhí)行概要、引言、統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)、特殊人群/亞組人群的發(fā)現(xiàn)、總結(jié)和結(jié)論等部分，并詳細(xì)說明了各部分所占篇幅、撰寫規(guī)范和要求等，細(xì)致且可操作性較強(qiáng)。[15]

一般情況下，這些審評(píng)模板在各專業(yè)審評(píng)過程中是強(qiáng)制執(zhí)行的，為了適應(yīng)特殊事項(xiàng)或特定程序，各臨床審評(píng)部門可對(duì)模板進(jìn)行修改。然而，這些修改必須在整個(gè)部門做到標(biāo)準(zhǔn)化、一致化，在模板更改控制委員會(huì)備案，并且將其作為原文件的修訂版執(zhí)行。[16]

2.2.3 貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)

任何改革政策的推行都不是一蹴而就的，僅制定一套藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范無法立即帶來正面的變化，還需要不斷的相關(guān)培訓(xùn)和績效評(píng)估改進(jìn)，方能貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。[7]

FDA的培訓(xùn)包括專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)和共性能力培養(yǎng)，前者包括藥學(xué)、臨床、藥理毒理、法律法規(guī)等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；后者包括分析比較能力、審慎思考能力、溝通交流能力、處理分歧能力等培養(yǎng)。[5]另外FDA還經(jīng)常性地組織各類內(nèi)外部交流活動(dòng)，討論學(xué)習(xí)、共享經(jīng)驗(yàn)，并形成記錄資料供工作人員隨時(shí)學(xué)習(xí)。

為評(píng)估GRP的實(shí)施情況并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，GRP規(guī)定應(yīng)定期進(jìn)行績效評(píng)估。如2011年，F(xiàn)DA曾委托博思艾倫咨詢公司（Booz Allen Hamilton）通過研究審評(píng)記錄考察61項(xiàng)NDAs和BLAs的審評(píng)過程中審評(píng)人員對(duì)GRMPs所規(guī)定的41項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)和相應(yīng)時(shí)限的遵從情況。同時(shí)結(jié)合與監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理、一線審評(píng)人員和申請(qǐng)人代表的訪談、FDA工作人員問卷調(diào)查，分析可能影響GRP貫徹實(shí)施的因素，并給出相應(yīng)的改善建議。[14]

3 美國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施效果

美國GRP經(jīng)過近二十年的發(fā)展，其對(duì)藥品審評(píng)工作的影響日益凸顯，基本實(shí)現(xiàn)了政策初衷，在保證藥品審評(píng)工作質(zhì)量，確保擬批準(zhǔn)上市藥品安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，大幅縮短了藥品審評(píng)時(shí)間、顯著提高了首輪藥品批準(zhǔn)率。

3.1 大幅縮短藥品審評(píng)時(shí)間

藥品審評(píng)時(shí)間作為藥品審評(píng)工作的一項(xiàng)重要指標(biāo)，可以反映藥品審評(píng)工作的成效，也是GRP實(shí)施效果的直觀展現(xiàn)。[17]從圖1可以看出，從1996年起，除少數(shù)年份外，美國CDER和CBER對(duì)NDAs和BLAs的審評(píng)時(shí)間整體大幅縮短：1993年標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間中位數(shù)為28個(gè)月，優(yōu)先審評(píng)時(shí)間中位數(shù)為13.2個(gè)月，1996年GRP施行后，標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間中位數(shù)下降至12.1個(gè)月，優(yōu)先審評(píng)時(shí)間中位數(shù)降至6個(gè)月，2013年標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間中位數(shù)降至10個(gè)月、優(yōu)先審評(píng)時(shí)間中位數(shù)保持在6個(gè)月。

3.2 顯著提高首輪藥品批準(zhǔn)率

如圖2 所示， CDER和CBER的NDAs和BLAs的首輪藥品批準(zhǔn)率從1993年的36%升至1996年的50%，近幾年穩(wěn)定保持在70%~75%之間。博思艾倫咨詢公司通過對(duì)185項(xiàng)新藥申請(qǐng)（這些申請(qǐng)均是于2002—2007年接收且在2007年9月30日前做出審評(píng)結(jié)論，其中NDAs占74%，BLA占26%）的審評(píng)過程和審評(píng)結(jié)論進(jìn)行相關(guān)性分析發(fā)現(xiàn)，首輪藥品批準(zhǔn)率與審評(píng)過程中審評(píng)人員對(duì)GRMPs所規(guī)定的關(guān)鍵事項(xiàng)及相應(yīng)時(shí)限的遵從率[2]正相關(guān)：遵從率為80%的新藥申請(qǐng)，其首輪藥品批準(zhǔn)率為71%，而遵從率為20%的新藥申請(qǐng)的這一比例僅為50%[20]。由此可見，明確并遵守藥品審評(píng)過程的關(guān)鍵事項(xiàng)和相應(yīng)時(shí)限，有利于提高首輪藥品批準(zhǔn)率，減少藥品審評(píng)周期數(shù)，從而提高藥品審評(píng)效率。

4 啟示與建議

4.1 我國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)狀

近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心根據(jù)《行政許可法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的要求，結(jié)合藥品審評(píng)工作實(shí)際，出臺(tái)了諸多規(guī)范。2011年出臺(tái)的《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》，為藥品審評(píng)工作和制度規(guī)范化建設(shè)提供了依據(jù)，并就構(gòu)建我國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范體系提出了要求[21]。隨后，藥品審評(píng)中心先后制定并出臺(tái)了《藥品審評(píng)中心審評(píng)任務(wù)管理規(guī)范（試行）》和《藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)決策路徑管理規(guī)范（試行）》等一系列規(guī)范性文件。[22]較之以往，我國藥品審評(píng)工作更加公開、透明、科學(xué)、民主。但是目前我國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范體系尚未完全建立，還存在諸多不足。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，我國只籠統(tǒng)地規(guī)定了藥品審評(píng)時(shí)限，一方面這些時(shí)限規(guī)定并不符合現(xiàn)實(shí)情況，另一方面缺乏細(xì)化的審評(píng)步驟和相應(yīng)時(shí)限規(guī)定，導(dǎo)致這些籠統(tǒng)的時(shí)限規(guī)定難以落實(shí)，形同虛設(shè)，“審評(píng)超時(shí)”問題一直未能得到改善。使申請(qǐng)人不能清晰把握所申報(bào)品種的審評(píng)節(jié)奏，，廣大群眾更是缺乏監(jiān)督的具體量化標(biāo)準(zhǔn)。[23]

第二，我國藥品審評(píng)中心雖然出臺(tái)過審評(píng)報(bào)告撰寫意見，但未體現(xiàn)科學(xué)、統(tǒng)一的審評(píng)原則和尺度，也未將審評(píng)過程中積累的經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、制度化，導(dǎo)致審評(píng)報(bào)告完整性差、結(jié)構(gòu)性差異明顯，甚至因信息遺漏而導(dǎo)致出現(xiàn)審評(píng)質(zhì)量問題。

第三，目前，我國藥品審評(píng)部門的培訓(xùn)制度大多為短期、零散且不成體系。新的法律、法規(guī)出臺(tái)后，也多以員工自我學(xué)習(xí)為主，這種方式不利于新政策的貫徹施行。

第四，我國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范沒有相應(yīng)評(píng)價(jià)體系，也未能及時(shí)更新，個(gè)別制度規(guī)范已不符合現(xiàn)實(shí)情況，某些新情況、新問題又無章可循，導(dǎo)致審評(píng)工作出現(xiàn)不同程度的管理風(fēng)險(xiǎn)，難以保證審評(píng)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和一致性。

4.2 完善我國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范的建議

4.2.1細(xì)化我國藥品審評(píng)時(shí)限規(guī)定

審評(píng)時(shí)限是藥品技術(shù)審評(píng)工作的重要內(nèi)容，也是申請(qǐng)人和社會(huì)各界非常關(guān)注的問題。我國2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十條規(guī)定新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和新藥上市申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)限分別為90日和150日，而《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，兩者的實(shí)際審評(píng)時(shí)間分別為9個(gè)月和19個(gè)月[3]，巨大的差距顯示出我國藥品審評(píng)時(shí)限規(guī)定的不科學(xué)、不合理。因此，應(yīng)進(jìn)一步完善我國藥品審評(píng)時(shí)限規(guī)定，結(jié)合我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)基數(shù)大、積壓嚴(yán)重，審評(píng)資源匱乏的實(shí)際情況，修改相關(guān)法律法規(guī)中的時(shí)限規(guī)定，使之更加切實(shí)可行、科學(xué)合理。在此基礎(chǔ)上借鑒美國GRMPs中的藥品審評(píng)關(guān)鍵步驟和相應(yīng)時(shí)限規(guī)定，結(jié)合我國藥品審評(píng)工作實(shí)際，梳理審評(píng)流程、識(shí)別關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，細(xì)化時(shí)限規(guī)定。

4.2.2 制定可操作性強(qiáng)的審評(píng)模板

藥品審評(píng)作為技術(shù)性、專業(yè)性、公共性服務(wù)行為，應(yīng)體現(xiàn)科學(xué)、公平和一致，因此，制定規(guī)范化、可操作性強(qiáng)的審評(píng)模板至關(guān)重要。建議首先由各專業(yè)資深審評(píng)人員總結(jié)其在審評(píng)過程中積累的經(jīng)驗(yàn)，明確審評(píng)關(guān)注點(diǎn)、審評(píng)原則和尺度以及審評(píng)報(bào)告應(yīng)包括的內(nèi)容等。然后按藥品種類、申請(qǐng)類別、適應(yīng)癥等提煉并標(biāo)準(zhǔn)化這些最佳操作規(guī)范，制定或修訂審評(píng)模板，使之反映藥品審評(píng)規(guī)律且利于操作。在審評(píng)過程中，審評(píng)人員可就審評(píng)模板的適宜性進(jìn)行討論，也可聽取申請(qǐng)人的建議，在實(shí)際操作中不斷完善審評(píng)模板，使其更加科學(xué)、規(guī)范、可操作。

4.2.3重視藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范體系的相關(guān)培訓(xùn)和持續(xù)改進(jìn)

審評(píng)人員培訓(xùn)是藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹實(shí)施的重要途徑，建議借鑒美國的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建系統(tǒng)、高效、統(tǒng)一、經(jīng)濟(jì)的藥品審評(píng)人員培訓(xùn)模式。具體而言，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、共性能力培訓(xùn)、審評(píng)規(guī)范培訓(xùn)以及職業(yè)道德培訓(xùn)等。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)工作的統(tǒng)一性，尤其是對(duì)法律法規(guī)、審評(píng)規(guī)范的培訓(xùn)。另外，可采用多元化培訓(xùn)形式，例如網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、“導(dǎo)師制”新審評(píng)人員培訓(xùn)等。

規(guī)范性文件的制定大多立足于當(dāng)時(shí)的現(xiàn)實(shí)情況，隨著社會(huì)政治經(jīng)濟(jì)條件的變化，必然會(huì)出現(xiàn)不再適用的部分。主管部門應(yīng)盡快出臺(tái)“制度文件的立、改、廢工作指南”，定期對(duì)藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范體系中的指導(dǎo)性文件進(jìn)行適用性評(píng)估和修訂。另外，應(yīng)借鑒美國經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建獨(dú)立的追蹤評(píng)價(jià)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系實(shí)施中的問題，尋求持續(xù)改進(jìn)。

參考文獻(xiàn)

[1] 韋冠. 國內(nèi)外藥品上市許可制度比較及借鑒[J]. 中國藥房, 2008, 19(34): 2650-2653.[2] 武志昂, 畢開順. 從市場經(jīng)濟(jì)角度看藥品注冊(cè)管理[J]. 中國藥師, 2007, 10(5): 489-491.[3] Jason P, Peter D, Ian W. Medico legal Essentials in Healthcare[M]. Churchill Livingstone, 2004.[4] Office of Management and Systems of FDA. PDUFA III Five-Year Plan [EB/OL]. (2003-07-27) [2014-11-27]. [5] 呂東, 陳曉媛, 黃文龍. 中美藥品技術(shù)評(píng)價(jià)體系比較[J]. 中國新藥雜志, 2009, 18(2): 98-104.[6] 宋華琳. 美國藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)介[J]. 藥學(xué)進(jìn)展, 1999, 23(6): 350-353.[7] CDER of FDA, CBER of FDA. Guidance for Review Staff and Industry：Good Review Management Principles and Practices for PDUFA Products [EB/OL]. (2005-03-15) [2014-11-15]. [8] CDER of FDA. The CDER 21st Century Review Process Desk Reference Guide (DRG) [EB/OL]. (2014-09-10) [2014-11-15]. [9] CDER of FDA. Good review practice [EB/OL]. (2013-12-02) [2014-11-15]. [10] CDER of FDA. Biologics Procedures (SOPPs) [EB/OL]. (2010-05-19) [2014-11-15]. [11] Office of new drugs of FDA. Good review practices (MAPP 6025.1) [EB/OL]. (2012-03-02) [2014-11-15]. [12] 宋華琳. 中國藥品審評(píng)法律制度的行政法改革[J]. 行政法學(xué)研究, 2014(3): 3-12.[13] 姚立新, 李茂忠, 董江萍等. 從PDUFA I到PDUFA V——FDA通過法規(guī)體系的完善實(shí)現(xiàn)新藥審評(píng)的持續(xù)改進(jìn)[J]. 中國新藥雜志, 2013,22(10): 1143-1156.[14] Booz Allen Hamilton. Assessment of GRMPs Implementation [OL]. (2011-4-29) [2014-11-15]. [15] Office Of Translational Sciences of FDA. Good Review Practice: Statistical Review Template (MAPP 6010.4)[EB/OL]. (2012-07-30) [2014-11-15]. [16] Office of New Drug of FDA. Good Review Practice: Clinical Review Template (MAPP 6010.3) [EB/OL]. (2010-12-10) [2014-11-15]. [17] 董江萍, 劉璐, 張象麟. 中美兩國藥品注冊(cè)工作時(shí)限管理的比較[J]. 中國新藥雜志, 2005,14(1): 4-7.[18] Jenkins JK. CDER New Drug Review:2012 Update [EB/OL]. (2012-12-10) [2014-11-29]. FDA/Centers Offices/Office of Medical Products and Tobacco/CDER/UCM331454.pdf.[19] FDA. FY 2013 Performance report to the president and congress for the Prescription Drug user Fee Act [EB/OL]. (2014-04-23) [2014-11-29]. [20] Booz Allen Hamilton. Independent Evaluation of FDA’s First Cycle Review Performance–Final Report [EB/OL]. (2008-07-16) [2014-11-15]. [21] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心. 藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序[EB/OL]. (2011-03-23) [2014-11-30]. ?method=largeInfo&id=312103.[22] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心. 關(guān)于印發(fā)《藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)決策路徑管理規(guī)范（試行）》和《藥品審評(píng)中心審評(píng)任務(wù)管理規(guī)范（試行）》的通知【藥審業(yè)[2011]129號(hào)】[EB/OL]. (2011-10-09) [2014-11-30]. ?method=largePage&id=2851.[23] 李艷坤, 邢花, 陳宇等. 芻議我國藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序的新變化[J]. 中國新藥雜志, 2012,21(10): 1073-1075.

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