【摘要】：目的：研究目的是探索性研究基于互聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)云聚動態(tài)臨床研究模式的可行性和科學性。鑒于大量的臨床診療數(shù)據(jù)缺失現(xiàn)狀,初步探索以智能手機作為信息采集單元的醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、動態(tài)分析的臨床研究模式建立,本研究就假說進行臨床實踐和檢驗。方法：1.文獻研究：通過近年分析臨床患者報告結局(PRO)在腫瘤治療方面的研究進展,分析患者報告結局(PRO)結合互聯(lián)網(wǎng)下的信息化進展,分析PRO量表在中醫(yī)療效評價中的作用和必要性。2.提出基于互聯(lián)網(wǎng)下的數(shù)據(jù)云聚動態(tài)醫(yī)學臨床研究新模式假說建立數(shù)據(jù)云聚合動態(tài)分析的臨床研究模式假說,結合醫(yī)學及臨床研究的需要,分析新模式下各要素含義。新模式內(nèi)容為：根據(jù)把手機作為信息,互聯(lián)網(wǎng)為紐帶,從手機終端全面采集患者數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)實時上傳,云端聚集,從而可實時動態(tài)分析,療效預警,及時優(yōu)化研究方案,從而快速獲取研究成果,推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學醫(yī)療與醫(yī)學研究相融合的新局面,開啟大數(shù)據(jù)群體智慧研究模式。3.數(shù)據(jù)云聚動態(tài)醫(yī)學臨床研究新模式假說的檢驗與實踐建立“醫(yī)+”平臺：患者通過平臺反饋數(shù)據(jù),醫(yī)學研究者通過平臺實施方案、收集數(shù)據(jù),云聚動態(tài)研究模式需要通過平臺實現(xiàn)患者、平臺、醫(yī)學研究者互動,實現(xiàn)醫(yī)學數(shù)據(jù)的云聚及動態(tài)分析。研制PROs復合量表：手機端數(shù)據(jù)采集通過患者結局報告PRO復合量表來實現(xiàn),將患者報告結局中結合醫(yī)生報告結局、生理報告結局、中醫(yī)藥十問歌等形成患者報告結局PROs復合量表。依據(jù)患者結局報告量表制作流程,開發(fā)制作肺癌量表,結合生化報告結局等多種量表及中醫(yī)藥元素,經(jīng)過建立條目池,通過預調查量表、正式量表的分析、統(tǒng)計學檢驗,最終形成肺癌患者報告結局PRO復合量表。臨床研究：通過在中醫(yī)藥干預惡性腫瘤化療后血小板下降臨床研究中,采用前瞻性隊列研究,對研究中的肺癌患者使用肺癌PROs復合量表,通過APP平臺進行患者數(shù)據(jù)采集,從而導出數(shù)據(jù)進行分析,探索數(shù)據(jù)云聚動態(tài)臨床研究模式在中醫(yī)藥個體化治療評價中的實踐及可能性。結果：1、患者報告結局量表是患者反饋數(shù)據(jù)的重要手段患者報告結局(PRO)結合互聯(lián)網(wǎng)下的信息化,成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學中反饋患者病情的重要途徑,在中醫(yī)藥療效評價中具有重要作用,采用量表從患者端采集數(shù)據(jù),改變臨床診療數(shù)據(jù)反饋的缺失現(xiàn)狀,具有可行性、可操作性。2、數(shù)據(jù)云聚動態(tài)臨床研究模式的實踐研究采用HTML5技術建立了“醫(yī)+”平臺雛形“中醫(yī)腫瘤”,可以實現(xiàn)患者APP下載安裝或微信公眾號關注及保存,通過平臺主頁面可以實現(xiàn)各種患者結局報告登錄、填報、醫(yī)療信用、醫(yī)患論壇、在線咨詢、學習交流、臨床方案發(fā)布、醫(yī)藥商城、常規(guī)網(wǎng)絡生活需求服務、住院預約、平臺分享、醫(yī)學科普以及研究數(shù)據(jù)的查看導出,完全可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)云聚動態(tài)臨床研究模式的患者端數(shù)據(jù)采集及云儲存,方案的實施及數(shù)據(jù)實時查看、導出、分析,實現(xiàn)動態(tài)分析的可能。以患者結局報告PROs復合量表為采集患者反饋的形式,開發(fā)肺癌PROs復合量表并做統(tǒng)計學分析,通過30例患者訪談確立91條預備量表條目,通過相關系數(shù)法、因子分析法、克朗巴赫系數(shù)法、項目反應理論、離散趨勢法的分析,5中分析法中至少3中要求保留后刪除20條,存留71條,再次正式調查并分析后最終確定66條為量表條目�？尚行苑治鲞_到要求,信度分析：各個領域的分半信度系數(shù)分別為：生理領域為0.919,心理學領域0.945,社會領域0.857,治療領域0.891,和整體量表的0.933。一致性各領域的克朗巴赫α系數(shù)分,別為生理領域0.981,心理領域0.845,社會領域0.809,治療領域0.833,整個量表0.923。總的來說該量表的克朗巴赫α系數(shù)高。效度分析：各條目與總表、條目與相關維度、各維度與總表的相關系數(shù)均在0.6以上,具有較強的相關性,因子分析結果表明此結構與理論模型基本一致,結構清晰,具有較好的結構效度。肺癌患者和健康人各維度得分均存在顯著差異,總量表得分差異也有統(tǒng)計學意義。它表明量表有比較高的區(qū)分度,量表具有較高的區(qū)分能力。臨床試驗研究中采用前瞻性隊列研究,治療組、對照組各60例,對照組有效病歷59例,兩組均衡性比較統(tǒng)計學無差異,有可比性。研究結果血小板最高值比較,統(tǒng)計分析P=0.00000.01,差異有顯著統(tǒng)計學意義,說明兩組在血小板最高值方面具有顯著差異,在血小板回復時間、有效率、穩(wěn)定性方面均有差異,具有統(tǒng)計學意義。其中肺癌患者對照組22例,治療組23例,通過“中醫(yī)腫瘤”平臺采集患者報告結局PROs復合量表,7天分析：患者化療后,血小板下降,化療對患者病情有所影響,患者相比較對照組第5,15,19,24,40,42,43,44,52,53,56,61,65等條目反應出,中醫(yī)治療組,恢復較快,主要在體力、食欲、心情、信心等方面,其他方面兩組無明顯差別,說明治療的7天里,這些方面兩組無明顯差異�？偡直容^225.63±18.55,對照組230±19.92,兩者比較無差異性,說明患者在中藥使用后,整體表現(xiàn)兩組無差別,差別在局部某些條目。第14天及20天的評價中第5,6,15,19,24,40,42,43,44,52,53,56,61,65等條目反應出,中醫(yī)治療組,恢復較快,主要在體力、食欲、心情、信心等方面,尤其是第15,19,24條,即疲乏和飲食方面改善尤為明顯,而且在整體總分216.34±25.20,對照組226±23.22,14天兩者比較有差異性,說明患者在中藥使用后,不僅在局部癥狀上有改善,整體表現(xiàn)也比對照組好,有統(tǒng)計學意義。結論：1、當前臨床診療中患者反饋數(shù)據(jù)的缺失問題可以通過新的研究模式加以解決。2、提出基于互聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)云聚動態(tài)臨床研究模式的假說能夠實現(xiàn),研究模式具有實際的臨床價值,將臨床診療與醫(yī)學研究融合貫通,滿足了患者、醫(yī)生、醫(yī)學研究三者的實際需求,經(jīng)過實際的檢驗和實踐,該假說具有可行性、科學性。數(shù)據(jù)云聚動態(tài)臨床研究模式對未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學研究和發(fā)展具有重要意義。3、“中醫(yī)腫瘤”平臺僅僅是“醫(yī)+”平臺的一個雛形,是數(shù)據(jù)云聚動態(tài)臨床研究模式的實施平臺,具有重要的實際作用。4、研制肺癌PROs復合量表,經(jīng)過信度、效度等檢驗具有可信性、可行性,在數(shù)據(jù)云聚動態(tài)臨床研究模式中具有重要作用。5、數(shù)據(jù)云聚動態(tài)臨床研究模式適合中醫(yī)藥臨床療效評價,可促使中醫(yī)藥開啟群體研究模式而又不失中醫(yī)個體化診療特色,可以推動中醫(yī)藥臨床研究及療效評價的研究。6、未來所有醫(yī)療數(shù)據(jù)動態(tài)云聚,大數(shù)據(jù)動態(tài)分析,群體化研究不僅是中醫(yī)藥的新發(fā)展形式,也可能對人類醫(yī)學臨床研究的具有重大意義。
[Abstract]:......
【學位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學
【學位級別】：博士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：TP393.09;R-05

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本文編號：2332904