【摘要】：為了保護(hù)藥品使用者的安全,保證藥品的質(zhì)量和效果,世界范圍內(nèi)的各國政府都在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中積極推GMP,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,該項(xiàng)管理制度對藥品制造過程中質(zhì)量與安全提出了規(guī)范性的要求。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)在原輔料購進(jìn)驗(yàn)收、生產(chǎn)線設(shè)計(jì)、生產(chǎn)設(shè)備購置擺放、各工作崗位人員配置、生產(chǎn)工藝流程、操作規(guī)程制定、最終成品出廠檢驗(yàn)、包裝要求、儲存運(yùn)輸規(guī)范等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,為企業(yè)在生產(chǎn)線、生產(chǎn)車間和外部廠區(qū)環(huán)境等方面指明了方向,幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程控制以及藥品生產(chǎn)全生命周期中存在的問題,指導(dǎo)企業(yè)針對存在的問題作出整改。GMP誕生至今,專家的論證和藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)踐證明,GMP是一套科學(xué)的、系統(tǒng)的管理制度,在藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的環(huán)節(jié),對保證藥品質(zhì)量安全起到了非常重要的作用�，F(xiàn)在,GMP作為一個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵從的。我國食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得“藥品GMP證書”,并在制劑和原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都應(yīng)當(dāng)遵守要求。本文從組織結(jié)構(gòu)、人員培訓(xùn)、規(guī)章制度、成品檢驗(yàn)等方面介紹了GMP在新建藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用,同時(shí)按照GMP的要求從生產(chǎn)工藝流程、廠房設(shè)計(jì)、人物流通道、生產(chǎn)車間通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)等方面對某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了具體的設(shè)計(jì)和規(guī)劃,對各個(gè)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)應(yīng)注意的事項(xiàng)進(jìn)行了梳理。
【學(xué)位授予單位】：湖北工業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：TQ460.1

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10 本報(bào)記者 ，

本文編號：2628510