目的:明確產(chǎn)品生命周期各階段質(zhì)量風(fēng)險管理重點工作及控制措施,為產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO質(zhì)量風(fēng)險管理指南為基礎(chǔ),運用歸納總結(jié)及分析評估方法,對疫苗產(chǎn)品生命周期各階段的質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)行研究。結(jié)果:通過質(zhì)量風(fēng)險管理研究,明確了生命周期不同階段影響疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵因素,以滿足科學(xué)和法規(guī)符合性為基礎(chǔ),提出具體控制措施,有效防控質(zhì)量風(fēng)險。結(jié)論:質(zhì)量風(fēng)險管理伴隨疫苗產(chǎn)品全生命周期,任何一個階段的質(zhì)量風(fēng)險管理工作都需重視并認(rèn)真執(zhí)行,采取科學(xué)合規(guī)的控制措施,可達(dá)到有效防控質(zhì)量風(fēng)險的目的。

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【文章目錄】：
1 研究資料及方法
    1.1 產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)全生命周期階段劃分
    1.2 各階段的高風(fēng)險點及控制措施
        1.2.1 制藥開發(fā)階段
        1.2.2 技術(shù)轉(zhuǎn)移階段
        1.2.3 商業(yè)生產(chǎn)階段
        1.2.4 產(chǎn)品退市階段
2 結(jié)果
    2.1 加強制藥開發(fā)階段質(zhì)量風(fēng)險管理，深入開展工藝評估識別工作
    2.2 執(zhí)行工藝設(shè)計風(fēng)險評估
    2.3 加強設(shè)計審核工作
        2.3.1 概念設(shè)計
        2.3.2 規(guī)劃設(shè)計
        2.3.3 初步設(shè)計
        2.3.4 施工圖設(shè)計
    2.4 加強項目變更管理，提升信息追溯性控制
    2.5 以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，提升驗證活動充分性
    2.6 不斷完善質(zhì)量風(fēng)險管理體系，持續(xù)開展工藝及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估
    2.7 加強藥品上市后不良反應(yīng)報告及監(jiān)測管理工作，及時分析、評價藥品安全性
    2.8 建立和完善藥品召回制度，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品
    2.9 執(zhí)行完善的產(chǎn)品退市風(fēng)險評估及風(fēng)險降低管控措施
3 討論



本文編號：4009162