基于對南京某藥廠塑制法制丸工藝的研究分析,概括丸劑生產(chǎn)過程中所有潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素,運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)法對各潛在風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評估,根據(jù)評估結(jié)果制定相應(yīng)的控制措施并對實(shí)施控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行再評價(jià)。結(jié)果顯示,風(fēng)險(xiǎn)管理可以有效降低丸劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),提高丸劑產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)在今后的生產(chǎn)活動中應(yīng)不斷細(xì)化生產(chǎn)操作規(guī)程、加強(qiáng)中間產(chǎn)品過程控制、實(shí)施工藝再驗(yàn)證以及提高員工風(fēng)險(xiǎn)管理意識,進(jìn)一步確保丸劑質(zhì)量可靠穩(wěn)定。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)過程中的重要性
    1.1 風(fēng)險(xiǎn)管理是保障藥品質(zhì)量的可靠手段
    1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品監(jiān)管部門審查的重點(diǎn)
2 塑制法制丸工藝
    2.1 塑制法工藝
    2.2 塑制法基本工序的介紹及影響因素分析
        2.2.1 混合煉制
        2.2.2 制丸成型
        2.2.3 濕丸干燥
        2.2.4 打光包衣
3 中藥丸劑生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
    3.1 風(fēng)險(xiǎn)識別
    3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
    3.3 風(fēng)險(xiǎn)控制
4 結(jié)論



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