近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)發(fā)展迅速,尤其隨著人口老齡化的節(jié)奏加快,骨科植入物醫(yī)療器械的需求越來越大。作為第Ⅲ類醫(yī)療器械,骨科植入物的法規(guī)要求最為嚴格。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性,對骨科植入醫(yī)療器設(shè)計開發(fā)項目實施風(fēng)險管理就顯得尤為重要。本論文以Ⅲ類骨科植入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)項目的風(fēng)險管理為研究對象,以S公司生物型股骨柄骨科植入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)項目為具體案例,通過構(gòu)建項目風(fēng)險管理的理論框架,理論指導(dǎo)實踐。首先制定了生物型股骨柄項目的風(fēng)險管理規(guī)劃,然后利用WBS-RBS法對項目風(fēng)險進行識別,在此基礎(chǔ)上利用AHP法定性和定量綜合分析項目風(fēng)險,獲得了項目風(fēng)險的相對權(quán)重。最后制定了相應(yīng)的風(fēng)險管理策略與措施,并按要求實施風(fēng)險管理監(jiān)控。生物型股骨柄設(shè)計開發(fā)項目的順利完成證明了本文構(gòu)建的項目風(fēng)險管理模型的有效性,對于其他醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)項目的風(fēng)險管理,具有一定的參考價值和指導(dǎo)意義。

【文章頁數(shù)】：66 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第1章 緒論
    1.1 研究的背景和意義
    1.2 研究的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)
    1.3 研究方法和技術(shù)路線
    1.4 論文的創(chuàng)新點
第2章 文獻綜述
    2.1 項目管理理論綜述
    2.2 項目風(fēng)險管理理論綜述
        2.2.1 項目風(fēng)險管理規(guī)劃
        2.2.2 項目風(fēng)險識別
        2.2.3 項目風(fēng)險分析
        2.2.4 項目風(fēng)險應(yīng)對
        2.2.5 項目風(fēng)險監(jiān)控
    2.3 國外項目風(fēng)險管理的歷史與現(xiàn)狀
    2.4 國內(nèi)項目風(fēng)險管理的歷史與現(xiàn)狀
    2.5 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)項目風(fēng)險管理的研究現(xiàn)狀
    2.6 本章小結(jié)
第3章 骨科植入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)項目風(fēng)險管理案例介紹
    3.1 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)項目介紹
        3.1.1 醫(yī)療器械的含義
        3.1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險管理介紹
        3.1.3 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程介紹
    3.2 S公司概況介紹
    3.3 S公司髖關(guān)節(jié)生物型股骨柄設(shè)計開發(fā)項目介紹
    3.4 本章小結(jié)
第4章 生物型股骨柄設(shè)計開發(fā)項目的風(fēng)險管理規(guī)劃
    4.1 生物型股骨柄項目風(fēng)險管理規(guī)劃的內(nèi)容與方法
    4.2 生物型股骨柄項目的風(fēng)險管理組織與職責(zé)
    4.3 生物型股骨柄項目的工作分解結(jié)構(gòu)
    4.4 本章小結(jié)
第5章 生物型股骨柄設(shè)計開發(fā)項目的風(fēng)險識別與分析
    5.1 生物型股骨柄項目的風(fēng)險識別
        5.1.1 風(fēng)險識別方法
        5.1.2 風(fēng)險識別清單
    5.2 生物型股骨柄項目的風(fēng)險分析
        5.2.1 構(gòu)建層次系統(tǒng)分析模型
        5.2.2 生物型股骨柄項目風(fēng)險分析
        5.2.3 不同層次的風(fēng)險高低程度排序
    5.3 本章小結(jié)
第6章 生物型股骨柄設(shè)計開發(fā)項目的風(fēng)險應(yīng)對與監(jiān)控
    6.1 生物型股骨柄項目的風(fēng)險應(yīng)對
        6.1.1 S公司項目風(fēng)險應(yīng)對計劃
        6.1.2 生物型股骨柄項目的風(fēng)險應(yīng)對策略與措施
    6.2 生物型股骨柄項目的風(fēng)險監(jiān)控
    6.3 本章小結(jié)
第7章 結(jié)論與展望
    7.1 結(jié)論
    7.2 不足與展望
參考文獻
致謝
個人簡歷 在讀期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文與研究成果



本文編號：3822665