2005年,ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議,International Conference on Harmonization）發(fā)布Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》,為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥物及其制劑的整個(gè)生命周期中的運(yùn)用提出了基本原則和工具,為制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供了科學(xué)依據(jù)。2011年,我國(guó)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）的發(fā)布,也首次引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的思想理念,要求制藥企業(yè)運(yùn)用科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)。近年來(lái),國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷要求基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的藥品生產(chǎn)以此來(lái)提高藥品質(zhì)量,加上國(guó)外醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的成功運(yùn)用,我國(guó)制藥行業(yè)也逐漸意識(shí)到實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。凍干粉針作為注射用無(wú)菌粉末,采用的是非最終滅菌生產(chǎn)工藝,在制藥領(lǐng)域?qū)儆诟唢L(fēng)險(xiǎn)品種。相對(duì)于最終滅菌工藝,非最終滅菌工藝存在更多的變化因素,其生產(chǎn)過(guò)程中微生物控制、防止內(nèi)毒素污染和微粒污染的技術(shù)復(fù)雜性高,過(guò)程控制顯得更為重要。因此,運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法對(duì)凍干粉針生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)加以控制,保證凍干粉針的質(zhì)量穩(wěn)定可靠勢(shì)在必行。本文首先采用文獻(xiàn)計(jì)量法對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行分析,從文獻(xiàn)... 

【文章頁(yè)數(shù)】：95 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
致謝
摘要
ABSTRACT
縮略詞簡(jiǎn)表
第一章 緒論
    1.1 研究背景
    1.2 研究意義
    1.3 基于文獻(xiàn)計(jì)量的研究現(xiàn)狀分析
        1.3.1 文獻(xiàn)來(lái)源
        1.3.2 文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間統(tǒng)計(jì)
        1.3.3 文獻(xiàn)類型統(tǒng)計(jì)
        1.3.4 文獻(xiàn)發(fā)表單位統(tǒng)計(jì)
        1.3.5 文獻(xiàn)發(fā)表期刊統(tǒng)計(jì)
        1.3.6 風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)用統(tǒng)計(jì)
        1.3.7 研究?jī)?nèi)容統(tǒng)計(jì)分析
        1.3.8 文獻(xiàn)總結(jié)與分析
    1.4 研究?jī)?nèi)容
    1.5 本文創(chuàng)新點(diǎn)
    本章小結(jié)
第二章 美國(guó)FDA藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的探索
    2.1 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)度量思想理念
    2.2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)度量指標(biāo)分析
    2.3 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)度量對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)的啟示
    2.4 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)度量指標(biāo)建議
        2.4.1 系統(tǒng)指標(biāo)
        2.4.2 可變指標(biāo)
        2.4.3 突變指標(biāo)
    本章小結(jié)
第三章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具概述
    3.1 失效模式、影響與危害分析(FMECA)
        3.1.1 FMECA的定義
        3.1.2 FMECA的特點(diǎn)
        3.1.3 制藥企業(yè)實(shí)施FMECA的目的及意義
        3.1.4 FMECA的應(yīng)用
        3.1.5 FMECA的實(shí)施步驟
    3.2 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)
    3.3 故障樹(shù)分析(FTA)
    3.4 危險(xiǎn)和可操作分析(HAZOP)
    3.5 預(yù)先危害分析(PHA)
    3.6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)比分析
    本章小結(jié)
第四章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案制定
    4.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則
    4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施步驟
        4.2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)
        4.2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
        4.2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制
        4.2.4 風(fēng)險(xiǎn)溝通
        4.2.5 風(fēng)險(xiǎn)回顧
    4.3 失效模式分析目的
    4.4 失效模式獲取方法
    4.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)制定
        4.5.1 失效模式嚴(yán)重性等級(jí)(S)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)制定
        4.5.2 失效模式發(fā)生可能性等級(jí)(O)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)制定
        4.5.3 失效模式可檢測(cè)性等級(jí)(D)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)制定
        4.5.4 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN的計(jì)算方式
        4.5.5 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定
    4.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表的設(shè)計(jì)
    本章小結(jié)
第五章 FMECA在凍干粉針生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的應(yīng)用
    5.1 評(píng)估目的
    5.2 凍干粉針生產(chǎn)工藝概述
        5.2.1 凍干粉針生產(chǎn)工藝流程圖
        5.2.2 凍干粉針生產(chǎn)工藝概述
    5.3 凍干粉針生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
    5.4 凍干粉針生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
    5.5 凍干粉針生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制
    5.6 凍干粉針生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
        5.6.1 人流和物流
        5.6.2 生產(chǎn)前準(zhǔn)備和生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)
        5.6.3 膠塞清洗和滅菌
        5.6.4 器具清洗和滅菌
        5.6.5 藥液配制和過(guò)濾
        5.6.6 洗瓶和烘瓶
        5.6.7 灌裝
        5.6.8 整列及自動(dòng)進(jìn)出料
        5.6.9 凍干
        5.6.10 軋蓋
        5.6.11 收藥
    本章小結(jié)
第六章 β權(quán)重系數(shù)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案的優(yōu)化
    6.1 權(quán)重系數(shù)的應(yīng)用
        6.1.1 指標(biāo)權(quán)重系數(shù)
        6.1.2 評(píng)估人員權(quán)重系數(shù)
    6.2 引入β權(quán)重系數(shù)的意義
    6.3 β權(quán)重系數(shù)的劃分依據(jù)
        6.3.1 不同職位權(quán)重系數(shù)的劃分依據(jù)
        6.3.2 不同學(xué)歷權(quán)重系數(shù)的劃分依據(jù)
        6.3.3 不同工齡權(quán)重系數(shù)的劃分依據(jù)
        6.3.4 不同熟悉程度權(quán)重系數(shù)的劃分依據(jù)
        6.3.5 委托加工權(quán)重系數(shù)劃分依據(jù)
    6.4 β權(quán)重系數(shù)的分配趨勢(shì)及計(jì)算方法
        6.4.1 不同職位權(quán)重系數(shù)的分配趨勢(shì)
        6.4.2 不同學(xué)歷權(quán)重系數(shù)的分配趨勢(shì)
        6.4.3 不同工齡權(quán)重系數(shù)的分配趨勢(shì)
        6.4.4 不同熟悉程度權(quán)重系數(shù)的分配趨勢(shì)
        6.4.5 委托加工權(quán)重系數(shù)的分配趨勢(shì)
        6.4.6 β權(quán)重系數(shù)的計(jì)算方法
    6.5 β權(quán)重系數(shù)的應(yīng)用舉例
    本章小結(jié)
總結(jié)與展望
參考文獻(xiàn)
附表1
附表2


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]質(zhì)量量度在國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用[J]. 包敏芝,胡廷熹.  上海醫(yī)藥. 2016(23)
[2]基于故障模式、影響與危害性分析的食品藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)構(gòu)建[J]. 董作軍,邱瓊,鐘元華,徐超,孫國(guó)君.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2016(10)
[3]多因素評(píng)估法在藥企物料分類中的應(yīng)用[J]. 姜金娣,葉潮,俞育慶,鄭強(qiáng).  中國(guó)新藥雜志. 2016(16)
[4]藥品生產(chǎn)的偏差處理[J]. 于慶華,張璇.  上海醫(yī)藥. 2016(11)
[5]美國(guó)食品和藥物管理局質(zhì)量量度管理的簡(jiǎn)介及啟示[J]. 楊依晗,趙燕君,高惠君.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2016(04)
[6]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用[J]. 張志仁,楊希凡,王晗.  中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué). 2016(04)
[7]風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中的應(yīng)用[J]. 黃雪,梁毅.  機(jī)電信息. 2016(11)
[8]風(fēng)險(xiǎn)管理藥品生產(chǎn)應(yīng)用中現(xiàn)存問(wèn)題分析及控制舉措[J]. 朱大成,滕飛,左文學(xué).  生物技術(shù)世界. 2015(12)
[9]淺析“欣弗事件”——藥品質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)[J]. 魏桂梅,張金甲.  中醫(yī)臨床研究. 2015(25)
[10]藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差的分類研究[J]. 于泳,梅鑫,方芳,崔文波,沈啟雯.  中國(guó)藥房. 2015(19)

碩士論文
[1]風(fēng)險(xiǎn)管理在中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用[D]. 王靜.山東大學(xué) 2015
[2]風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在口服固體制劑車間廠房改造中的應(yīng)用[D]. 崔茂杰.山東大學(xué) 2013
[3]我國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式初探[D]. 顧頌青.復(fù)旦大學(xué) 2011
[4]注射劑生產(chǎn)過(guò)程中微生物的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制[D]. 李印秋.山東大學(xué) 2011
[5]應(yīng)用Delphi法建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的研究[D]. 任虹莉.山西醫(yī)科大學(xué) 2011



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