目的:建立藥物Ⅰ期臨床試驗實施階段質(zhì)量風(fēng)險管理的一般方法方法:以質(zhì)量風(fēng)險管理理論為指導(dǎo),運用失效模式、影響與危害性分析法（FMECA）,結(jié)合文獻(xiàn)研究和調(diào)查問卷法,對藥物Ⅰ期臨床試驗實施階段進(jìn)行風(fēng)險評估。結(jié)果與結(jié)論:藥物Ⅰ期臨床試驗實施階段共有"研究場地管理""SOP管理""受試者管理""試驗用藥物管理""生物樣本管理""試驗記錄管理""安全性報告管理""質(zhì)量保證" 8個環(huán)節(jié)下87個失效模式和274個失效原因會影響到研究質(zhì)量其中"SOP的制定不符合當(dāng)時當(dāng)?shù)厮幤废嚓P(guān)法律法規(guī)的要求""招募質(zhì)量低"及"受試者用藥劑量、時間、方式及飲水量錯誤"等14個失效模式屬于高風(fēng)險,應(yīng)實施風(fēng)險控制;從"受試者管理""SOP管理""試驗數(shù)據(jù)記錄管理""試驗用藥物管理"及"研究場地管理"五個方面提出了風(fēng)險控制措施和建議。 

【文章來源】：中國藥事. 2019,33(11)

【文章頁數(shù)】：11 頁

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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