目的建立創(chuàng)新性抗腫瘤藥物Ⅱa期臨床試驗質(zhì)量風(fēng)險管理的一般方法。方法運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理理論,通過文獻(xiàn)研究與問卷調(diào)查法,采用失效模式、影響與危害性分析法,構(gòu)建創(chuàng)新性抗腫瘤藥物Ⅱa期臨床試驗實施階段的失效模式。通過危害性分析,得到各個失效模式的風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（risk priority number, RPN）。結(jié)果 RPN<15的有"藥物回收缺少相關(guān)的文件和記錄"等非關(guān)鍵性可接受的低風(fēng)險25個,15≤RPN<25的有"沒有及時處理合并用藥"等中度風(fēng)險失效模式18個,RPN≥25的有"通過監(jiān)查員的監(jiān)查沒有及時發(fā)現(xiàn)并解決問題"等高風(fēng)險失效模式31個。結(jié)論通過分析RPN值,識別出臨床試驗中風(fēng)險程度較高的"受試者管理""數(shù)據(jù)的管理""安全性監(jiān)測""質(zhì)量保證"環(huán)節(jié)下較為重要的風(fēng)險,并提出風(fēng)險控制建議。 

【文章來源】：中國藥物警戒. 2020,17(12)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 研究范圍與研究方法
    1.1 研究范圍界定
    1.2 研究方法
2 創(chuàng)新性抗腫瘤藥物Ⅱa期臨床試驗實施階段FMECA研究
    2.1 失效模式的提取
    2.2 創(chuàng)新性抗腫瘤藥物Ⅱa期臨床試驗實施階段失效模式的確立
    2.3 創(chuàng)新性抗腫瘤藥物Ⅱa期臨床試驗實施階段的失效模式危害分析
        2.3.1樣本量確定
3 結(jié)果
    3.1 低風(fēng)險失效模式
    3.2 中風(fēng)險失效模式
    3.3 高風(fēng)險失效模式
4 創(chuàng)新性抗腫瘤藥物Ⅱa期臨床試驗實施階段質(zhì)量風(fēng)險管理建議
    4.1 低風(fēng)險失效模式風(fēng)險控制建議
    4.2 中風(fēng)險失效模式風(fēng)險控制建議
    4.3 高風(fēng)險失效模式風(fēng)險控制建議



本文編號：3157207