生物醫(yī)用材料作為一類用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織器官的高技術(shù)新材料,臨床應(yīng)用廣泛,市場需求旺盛,產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械管理范疇。生物醫(yī)用材料開發(fā)是當(dāng)下的研究熱點,新產(chǎn)品開發(fā)項目具有周期長、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、風(fēng)險高等特點。風(fēng)險管理之于醫(yī)療器械非常重要,在產(chǎn)品開發(fā)階段加強(qiáng)風(fēng)險管理可以有效降低開發(fā)失敗的風(fēng)險并從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。本論文是結(jié)合本人過往工作經(jīng)歷和工程管理專業(yè)知識,研究生物醫(yī)用材料產(chǎn)品開發(fā)全過程的風(fēng)險管理,并針對BG公司醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)項目作風(fēng)險管理案例研究。本文的研究對象為中小型生物科技企業(yè)生物醫(yī)用材料開發(fā)項目的風(fēng)險管理,結(jié)合生物醫(yī)用材料產(chǎn)品開發(fā)的特點以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性,梳理生物醫(yī)用材料的研發(fā)流程,運(yùn)用風(fēng)險管理的理論與方法,根據(jù)《YY_T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等文件標(biāo)準(zhǔn),制定BG公司醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)風(fēng)險管理計劃。通過風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制這四個環(huán)節(jié)對項目整體風(fēng)險、開發(fā)過程風(fēng)險、產(chǎn)品安全風(fēng)險展開系統(tǒng)化的風(fēng)險管理研究。該項目整體風(fēng)險可控,開發(fā)過程通過關(guān)鍵風(fēng)險控制可降低風(fēng)險發(fā)生概率并減少危... 

【文章來源】：浙江大學(xué)浙江省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：83 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
致謝
摘要
Abstract
1 緒論
    1.1 研究背景
    1.2 研究目的和意義
        1.2.1 研究目的
        1.2.2 研究意義
    1.3 相關(guān)研究綜述
        1.3.1 生物醫(yī)用材料的研究現(xiàn)狀
        1.3.2 產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險管理相關(guān)研究
        1.3.3 醫(yī)療器械開發(fā)風(fēng)險管理的研究現(xiàn)狀
    1.4 研究內(nèi)容和方法
    1.5 本章小結(jié)
2 BG公司生物醫(yī)用材料開發(fā)風(fēng)險管理計劃
    2.1 生物醫(yī)用材料開發(fā)特點和流程
        2.1.1 生物醫(yī)用材料開發(fā)特點
        2.1.2 生物醫(yī)用材料開發(fā)流程
    2.2 生物醫(yī)用材料開發(fā)開放式創(chuàng)新模式
        2.2.1 生物醫(yī)用材料產(chǎn)品開發(fā)四種主流模式
        2.2.2 開放式創(chuàng)新模式的應(yīng)用
    2.3 BG公司醫(yī)用膠原蛋白生物材料開發(fā)項目簡介
        2.3.1 醫(yī)用膠原蛋白及其制品簡介
        2.3.2 項目現(xiàn)狀
        2.3.3 醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)項目目標(biāo)
        2.3.4 醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)開放式創(chuàng)新模式
    2.4 醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)風(fēng)險管理計劃
        2.4.1 風(fēng)險管理目標(biāo)
        2.4.2 風(fēng)險管理團(tuán)隊
        2.4.3 風(fēng)險管理流程
        2.4.4 風(fēng)險管理方法
    2.5 本章小結(jié)
3 BG公司醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)風(fēng)險識別與分析
    3.1 項目整體風(fēng)險識別
        3.1.1 SWOT分析
        3.1.2 系統(tǒng)性風(fēng)險識別
        3.1.3 非系統(tǒng)性風(fēng)險識別
    3.2 項目整體風(fēng)險分析
        3.2.1 系統(tǒng)性風(fēng)險分析
        3.2.2 非系統(tǒng)性風(fēng)險分析
        3.2.3 項目整體風(fēng)險記錄
    3.3 開發(fā)過程風(fēng)險識別和分析
        3.3.1 WBS工作流程分解
        3.3.2 研發(fā)策劃階段風(fēng)險識別和分析
        3.3.3 基礎(chǔ)研發(fā)階段風(fēng)險識別和分析
        3.3.4 生產(chǎn)開發(fā)階段風(fēng)險識別和分析
        3.3.5 臨床試驗階段風(fēng)險識別和分析
        3.3.6 注冊審批階段風(fēng)險識別和分析
    3.4 產(chǎn)品安全風(fēng)險識別和分析
    3.5 本章小結(jié)
4 BG公司醫(yī)用膠原蛋白海綿開發(fā)風(fēng)險評估與控制
    4.1 項目整體風(fēng)險評估
        4.1.1 風(fēng)險危害二維定性評估
        4.1.2 項目整體風(fēng)險應(yīng)對能力評估
    4.2 項目整體風(fēng)險控制
        4.2.1 系統(tǒng)性風(fēng)險應(yīng)對措施
        4.2.2 非系統(tǒng)性風(fēng)險應(yīng)對措施
    4.3 開發(fā)過程風(fēng)險評估和控制
        4.3.1 開發(fā)過程風(fēng)險定性評估
        4.3.2 開發(fā)過程關(guān)鍵風(fēng)險控制
    4.4 產(chǎn)品安全風(fēng)險評估和控制
        4.4.1 產(chǎn)品安全風(fēng)險半定量評估
        4.4.2 產(chǎn)品安全關(guān)鍵風(fēng)險控制
    4.5 本章小結(jié)
5 結(jié)論與展望
    5.1 結(jié)論
    5.2 展望
參考文獻(xiàn)
作者簡歷


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]生物醫(yī)用材料及其產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀[J]. 魏利娜,甄珍,奚廷斐.  生物醫(yī)學(xué)工程研究. 2018(01)
[2]醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程合規(guī)性的研究[J]. 郭嘉杰,許廣寧,張龔敏,胡燕嫻,康濤.  中國醫(yī)療器械信息. 2018(05)
[3]風(fēng)險管理在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)中的應(yīng)用[J]. 成穎,張素.  中國醫(yī)療器械信息. 2018(01)
[4]醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的質(zhì)量管理[J]. 彭惠芳,劉姍姍.  中國醫(yī)療器械信息. 2018(01)
[5]中小企業(yè)開放式創(chuàng)新機(jī)會與風(fēng)險分析[J]. 裴瑩,王春艷,孫笑明.  技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理研究. 2017(08)
[6]Ⅲ類醫(yī)療器械研發(fā)項目全生命周期管理研究[J]. 董華,江珍珍,楊雪瑩.  項目管理技術(shù). 2017(06)
[7]醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風(fēng)險問題與管理措施[J]. 何智韌,楊琳.  中國高新技術(shù)企業(yè). 2017(02)
[8]生物材料[J]. 王秀梅.  新型工業(yè)化. 2015(12)
[9]FMEA在醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險管理中的應(yīng)用[J]. 朱淑珍.  中國高新技術(shù)企業(yè). 2015(29)
[10]我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)資本市場分析[J]. 繆衛(wèi)東,朱明,王興權(quán).  新材料產(chǎn)業(yè). 2015(03)

碩士論文
[1]生物制品研發(fā)項目中臨床試驗階段的風(fēng)險管理研究[D]. 李曉玲.中國科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院) 2016
[2]醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理研究[D]. 楊西康.中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院） 2014
[3]一次性使用輸液器產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理研究[D]. 王輝.中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院） 2014
[4]基于HD生物芯片研發(fā)過程的產(chǎn)品風(fēng)險管理方法研究[D]. 王晨.中國科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院) 2013
[5]產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險分析與風(fēng)險管理[D]. 潘建中.上海交通大學(xué) 2013



本文編號：3155430