發(fā)布時間：2021-04-07 03:41

　　目的為中國創(chuàng)新藥上市后風險管理提供思路。方法學習國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會（ICH）三方協(xié)調(diào)指導原則E2E的內(nèi)容,參考歐美日三方E2E指導原則的執(zhí)行情況,提出符合中國監(jiān)管環(huán)境的創(chuàng)新藥上市后風險管理建議。結(jié)果建議中國藥品監(jiān)管機構遵照E2E指導原則的精神,要求申請人在藥品上市申請時提交一份獨立的包含安全性說明和風險應對措施的風險管理計劃,可首先應用于個別適應證的創(chuàng)新藥,并根據(jù)執(zhí)行過程中遇到的問題擬定技術指南和方法指導。結(jié)論加入ICH后,中國藥品監(jiān)管機構應該積極地以E2E指導原則為基準,對藥品尤其是創(chuàng)新藥提出上市后風險管理的要求。 

【文章來源】：中國藥物警戒. 2019,16(11)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 E2E指導原則的價值
2 中國藥品監(jiān)管環(huán)境發(fā)生變化，迫切需要加強藥品上市后風險管理
3 E2E指導原則影響下歐美日對上市后風險管理計劃要求
    3.1 歐盟
    3.2 美國
    3.3 日本
4 對中國創(chuàng)新藥上市后風險管理體系的思考


【參考文獻】：
期刊論文
[1]加強新藥上市后的安全性監(jiān)測[J]. 許秀麗,楊玉慧,朱珠.  藥物不良反應雜志. 2019 (02)
[2]2018年50個新藥快速上市對安全監(jiān)測的挑戰(zhàn)與建議[J]. 王越,李明.  中國藥物警戒. 2019(04)
[3]歐盟藥品加速審評政策及實證分析[J]. 李軒,楊慶,周斌.  中國藥房. 2019(04)
[4]從普納替尼撤市再上市談歐美藥品風險管理[J]. 岳曉萌,郭心怡,萬敬員,郭劍非.  中國藥物警戒. 2017(04)
[5]歐盟藥品風險管理計劃管理研究與啟示[J]. 田怡,楊悅,田麗娟.  中國藥物警戒. 2016(09)
[6]新藥注冊申請臨床安全性審評的基本邏輯[J]. 華尉利,王濤.  中國臨床藥理學雜志. 2015(21)
[7]美國提高新藥審評效率的審評模式改進與思考[J]. 高婧,楊悅.  中國藥物警戒. 2015(08)



本文編號：3122725