發(fā)布時間：2021-03-26 19:52

　　研究目的:在臨床試驗(yàn)中,監(jiān)查活動具有重要作用。然而,傳統(tǒng)的實(shí)地核查往往伴隨著大量人力物力的消耗,從而造成臨床試驗(yàn)的巨大壓力。隨著計算機(jī)軟件和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展,基于風(fēng)險的監(jiān)查（Risk Based Monitoring,RBM）方法應(yīng)運(yùn)而生。目前,美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration,FDA）和歐盟藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）均已頒布了臨床試驗(yàn)基于風(fēng)險監(jiān)查的指導(dǎo)性文件。由全球十余家頂級藥企成立的非盈利組織Trans Celerate也在積極探索臨床試驗(yàn)監(jiān)查的新模式。與傳統(tǒng)監(jiān)查方式不同,基于風(fēng)險的監(jiān)查是通過識別影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量和患者權(quán)益的風(fēng)險,對最可能出問題的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估,從而進(jìn)行有效監(jiān)查,避免資源浪費(fèi)。關(guān)鍵風(fēng)險因子（Key Risk Indicators,KRIs）監(jiān)測和中心化統(tǒng)計監(jiān)測（Central Statistical Monitoring,CSM）以及數(shù)據(jù)欺詐（data fraud）監(jiān)測是實(shí)施RBM的關(guān)鍵技術(shù),在國外臨床試驗(yàn)監(jiān)查實(shí)踐中已得到成功應(yīng)用。而國內(nèi)關(guān)于系統(tǒng)介紹RBM、KRIs、CSM... 

【文章來源】：東南大學(xué)江蘇省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：120 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
縮略語表
第一章 前言
    1.1 研究背景
        1.1.1 基于風(fēng)險的監(jiān)查誕生
        1.1.2 相關(guān)指南及研究進(jìn)展
        1.1.3 相關(guān)軟件
    1.2 研究目的及意義
第二章 原理和方法
    2.1 風(fēng)險管理方法
        2.1.1 傳統(tǒng)方法
        2.1.2 關(guān)鍵風(fēng)險因子
        2.1.3 中心化統(tǒng)計監(jiān)測
        2.1.4 數(shù)據(jù)欺詐
    2.2 可視化實(shí)現(xiàn)方法
        2.2.1 SAS GTL制圖原理和方法
        2.2.2 ggplot2 繪圖原理及方法
        2.2.3 Excel制圖原理及方法
第三章 結(jié)果與分析
    3.1 研究實(shí)例
    3.2 KRIs的可視化展示
        3.2.1 多中心總風(fēng)險點(diǎn)分布
        3.2.2 總風(fēng)險點(diǎn)判定
        3.2.3 多中心信息缺失例數(shù)分布
        3.2.4 信息缺失例數(shù)判別
        3.2.5 多中心每隨機(jī)受試者偏離方案分布
        3.2.6 每隨機(jī)受試者偏離方案數(shù)判別
    3.3 CSM的可視化展示
        3.3.1 受試者輪廓圖
        3.3.2 各中心體溫對比折線圖
        3.3.3 各受試者體溫隨訪折線圖
    3.4 數(shù)據(jù)欺詐的可視化展示
        3.4.1 工作日和節(jié)假日
        3.4.2 完美的入組
        3.4.3 重復(fù)受試者
        3.4.4 數(shù)值偏好
        3.4.5 受試者聚類
第四章 討論
    4.1 優(yōu)點(diǎn)與創(chuàng)新
    4.2 尚待優(yōu)化的問題
    4.3 展望
參考文獻(xiàn)
綜述
    參考文獻(xiàn)
附錄 A.作者編寫的各圖形SAS宏程序
    A1.多中心關(guān)鍵風(fēng)險因子分布圖
    A2.關(guān)鍵風(fēng)險因子判定圖
        A2.1 總風(fēng)險點(diǎn)判定
        A2.2 信息缺失例數(shù)判定
        A2.3 每隨機(jī)受試者偏離方案數(shù)判別
    A3.受試者入組天數(shù)分布柱狀圖
    A4 受試者輪廓圖
    A5.受試者對比輪廓圖
    A6 各中心體溫對比折線圖
    A7.各受試者體溫隨訪折線圖
    A8.各受試者抗體滴度隨訪散點(diǎn)圖
    A9 多中心入組時間天數(shù)分布馬賽克圖
    A10.數(shù)據(jù)欺詐第1位數(shù)判別
    A11.受試者相似性聚類
附錄 B:作者編寫的各圖形R程序
    B1:多中心關(guān)鍵風(fēng)險因子分布（直方圖與箱式圖）
    B2.關(guān)鍵風(fēng)險因子判定圖
        B2.1 總風(fēng)險點(diǎn)判定
        B2.2 信息缺失例數(shù)判定
        B2.3 每隨機(jī)受試者偏離方案數(shù)判定
    B3.受試者入組天數(shù)分布柱狀圖
    B4.受試者輪廓圖
    B5.受試者對比輪廓圖
    B6.各中心體溫對比折線圖
    B7.各受試者體溫隨訪折線圖
    B8.各受試者抗體滴度隨訪散點(diǎn)圖
作者簡介
致謝


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]淺論Excel圖表制作四步曲[J]. 張橋珍.  數(shù)字技術(shù)與應(yīng)用. 2019(01)
[2]基于風(fēng)險的監(jiān)查在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用和挑戰(zhàn)[J]. 蘇嫻,崔孟珣.  中國新藥與臨床雜志. 2018(06)
[3]疫苗臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計圖形的自動化輸出[J]. 王崇旭,王詩遠(yuǎn),劉沛.  中國衛(wèi)生統(tǒng)計. 2017(06)
[4]臨床數(shù)據(jù)管理的圖形化檢視方法[J]. 陳君超,劉紅霞,何迎春,鄭青山.  藥學(xué)學(xué)報. 2015(11)
[5]基于風(fēng)險監(jiān)查的理念、挑戰(zhàn)和最佳實(shí)踐[J]. 林佳,劉智,景立,商洪才.  中國新藥雜志. 2015(02)
[6]電子化臨床試驗(yàn)中的新技術(shù)[J]. 陳君超,鄭青山,黃繼漢,李祿金,許羚,楊娟,劉紅霞.  中國新藥雜志. 2014(23)
[7]電子化臨床試驗(yàn)的發(fā)展及未來[J]. 陳君超,鄭青山,何迎春,呂映華,劉紅霞.  中國新藥雜志. 2014(04)



本文編號：3102153