隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的步伐,中國醫(yī)藥行業(yè)的競爭不再只是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)間的競爭,而是被推入到國際醫(yī)藥行業(yè)的大潮中參與更為激烈的競爭。目前重大疾病的治療藥物其專利權(quán)絕大多數(shù)掌握在歐美公司手中,創(chuàng)新藥的高利潤讓跨國制藥企業(yè)發(fā)展得順風(fēng)順?biāo)�。國�?nèi)醫(yī)藥企業(yè)能否在醫(yī)藥市場取得一席之地,在嚴(yán)峻的行業(yè)生態(tài)下求得生存和發(fā)展,關(guān)鍵在于是否擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。但眾所周知,創(chuàng)新藥的研發(fā)是新藥研發(fā)中難度系數(shù)最高的一個(gè)藥品分類,創(chuàng)新藥是指具有組分的新穎性或治療新用途的原研藥品,它是眾多學(xué)科交叉研究的系統(tǒng)工程,涉及的體系復(fù)雜而周密。這就意味著創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)壁壘高、投入大、周期長、成功率低,在研發(fā)過程中會(huì)受到各種不確定因素的影響,這讓創(chuàng)新藥研發(fā)充滿了風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理已成為醫(yī)藥研發(fā)從業(yè)人員共同關(guān)注的熱點(diǎn)問題,國內(nèi)外專家和學(xué)者從不同角度和層次進(jìn)行了研究和探討,主要包括新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)類型的研究、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指標(biāo)體系的研究、某一特定風(fēng)險(xiǎn)因素的研究等。我國對新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理研究雖有了一定的認(rèn)識(shí),但總體看還是多停留于學(xué)術(shù)層面,對創(chuàng)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理理論研究更為籠統(tǒng),實(shí)證研究不僅數(shù)量少,而且系統(tǒng)性和深入度不足。... 

【文章來源】：廣西師范大學(xué)廣西壯族自治區(qū)

【文章頁數(shù)】：55 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

論文框架圖

、醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)理論基礎(chǔ)一）創(chuàng)新藥研發(fā)的 SOP 流程創(chuàng)新藥的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理一般依據(jù)公司對于風(fēng)險(xiǎn)管理的政策、章程、風(fēng)險(xiǎn)承受能力等進(jìn)制定規(guī)劃。創(chuàng)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)不斷更新的過程，其目的就是通過加強(qiáng)企業(yè)的險(xiǎn)意識(shí)，有組織，有目的制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃以預(yù)防和消除不良事件的發(fā)生及影響。創(chuàng)新藥研發(fā)因受國家藥品注冊管理辦法的規(guī)定，其有著固有的流程，以化學(xué)藥類創(chuàng)新研發(fā)上市為例,其耗時(shí)和階段性成功率見圖 2-1：

圖 2-2 創(chuàng)新藥（化學(xué)藥品為例）研發(fā)的具體流程圖（二）創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的特征創(chuàng)新藥品研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)核心競爭力以及未來發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力，與其他創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)是典型的知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，又因?yàn)槠渑c大眾生命健康息息相關(guān)，嚴(yán)苛的法律監(jiān)管貫徹于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)。創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目由于其不確定性、復(fù)雜性和法規(guī)依賴性，其具有以下特征：特征一：研發(fā)周期長。新藥研發(fā)平均周期約為 14 年。創(chuàng)新藥研發(fā)涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊和上市等法定固有流程。藥物發(fā)現(xiàn)階段+臨床前研究階段約需 3-6 年，臨床研究分為 I/II/III 期，周期約為 6-7 年，結(jié)束臨床研究后向 CFDA 提交上市申請，CFDA 用 1-2 年的時(shí)間對生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、對臨床研究進(jìn)行核查、追溯，合格者方可獲批生產(chǎn)。特征二：研發(fā)費(fèi)用投入大。國內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的步伐不斷提速，新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求越來越嚴(yán)謹(jǐn)與規(guī)范，新藥可開發(fā)的領(lǐng)域逐漸變窄，新藥的研發(fā)成本節(jié)節(jié)攀升，根據(jù) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)，以上市前三年對應(yīng)的研發(fā)總費(fèi)用，除以當(dāng)年上市的

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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博士論文
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碩士論文
[1]新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理[D]. 趙錦.海南大學(xué) 2016



本文編號：3095795