發(fā)布時間：2021-12-27 23:33

　　從漢代道家延年有術(shù)到明朝貴族求仙問藥,再到當(dāng)今提倡的全民健身運(yùn)動,人民對健康的追求從未停止過腳步。藥品對人類健康帶來的益處不言而喻,也正是由于全民對于健康的渴求,促使了藥品行業(yè)的快速發(fā)展。我國涉藥企業(yè)在改革開放的市場經(jīng)濟(jì)中蓬勃發(fā)展,為臨床提供物美價廉藥品的同時,也為保障國民健康做出重大貢獻(xiàn)。然而是藥三分毒,藥品經(jīng)過藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)上市后安全性并非是絕對的,仍存在較多已知的副作用或者當(dāng)時技術(shù)水平未掌握的安全風(fēng)險。藥品安全是各國政府藥品監(jiān)督部門不斷努力的方向,開展藥品不良反應(yīng)風(fēng)險監(jiān)測、匯報、召回、救濟(jì)等措施是藥監(jiān)部門管理藥品上市后安全性的主要手段。近年來,藥品不良反應(yīng)致害事件頻發(fā),人類對于健康的需求更加迫切,基于此背景下,本文以我國藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的法律規(guī)制作為研究對象,做出全面深入地探討。本文分為四部分:第一部分,藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的法律規(guī)制概述。藥品不良反應(yīng)是指是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件主要有三個:藥品必須經(jīng)過批準(zhǔn)合格、藥品需經(jīng)過合理使用、必須是與用藥目的無關(guān)或者不可預(yù)見的反應(yīng)。研究不良反應(yīng)風(fēng)險的法律規(guī)制有利于督促藥品上市許可人和涉藥... 

【文章來源】：遼寧大學(xué)遼寧省 211工程院校

【文章頁數(shù)】：33 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
abstract
序言
一、藥品不良反應(yīng)風(fēng)險法律規(guī)制的概述
    (一)藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的概念
    (二)藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的構(gòu)成要件
        1.藥品必須是合格的產(chǎn)品
        2.藥品須經(jīng)過合理使用
        3.風(fēng)險來自用藥目的無關(guān)或者不可預(yù)見的反應(yīng)
    (三)藥品不良反應(yīng)風(fēng)險法律規(guī)制的意義
        1.督促藥品上市許可人和涉藥企業(yè)履行法律義務(wù)
        2.有利于實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管職能
        3.有利于保障受害者的救濟(jì)權(quán)利
二、域外藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的法律規(guī)制及評價
    (一)域外藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的法律規(guī)制
        1.美國藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的法律規(guī)制
        2.歐盟藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的法律規(guī)制
        3.日本藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的法律規(guī)制
    (二)對域外藥品不良反應(yīng)風(fēng)險規(guī)制的評價
        1.全面的監(jiān)測體系
        2.注重信息公開
        3.高效的應(yīng)急處理
        4.完善的法律救濟(jì)
三、我國藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的法律規(guī)制現(xiàn)狀及問題
    (一)我國藥品不良反應(yīng)風(fēng)險法律規(guī)制的現(xiàn)狀
    (二)我國藥品不良反應(yīng)風(fēng)險法律規(guī)制存在的問題
        1.上市許可持有人監(jiān)測和匯報制度不健全
        2.缺乏藥品不良反應(yīng)認(rèn)定組織和程序
        3.藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理制度不完善
        4.藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制較為欠缺
四、完善我國藥品不良反應(yīng)風(fēng)險法律規(guī)制的建議
    (一)規(guī)范藥品上市許可持有人的法律義務(wù)
        1.優(yōu)化涉藥機(jī)構(gòu)間合作
        2.授權(quán)上市許可持有人委托監(jiān)測
    (二)完善藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定機(jī)制
        1.完善認(rèn)定機(jī)構(gòu)的組織建設(shè)
        2.完善藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定程序
    (三)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理
        1.擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)的信息公開
        2.完善藥品流通追溯機(jī)制
        3.完善藥品召回措施
    (四)健全藥品不良反應(yīng)致害救濟(jì)機(jī)制
        1.明確基金組織機(jī)構(gòu)和資金來源
        2.明確救濟(jì)基金的給付條件和范圍
        3.明確申請程序
結(jié)語
參考文獻(xiàn)
致謝


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示[J]. 雷戀.  名醫(yī). 2019(07)
[2]我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)展現(xiàn)狀與展望[J]. 劉玉龍,孫燕,張明霞,舒冰.  中國藥業(yè). 2019(04)
[3]日本藥品上市后評價制度研究[J]. 劉佳,李承霖,郭俐宏,河合秀晃,寺井嘉哉,巖崎典之,鈴木美和子,楊威.  中國藥物警戒. 2017(03)
[4]我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)制問題及對策——以歐盟經(jīng)驗(yàn)為借鑒[J]. 劉益燈,朱志東.  政治與法律. 2016(09)
[5]歐盟藥品不良反應(yīng)管理和上報指南簡介[J]. 董鐸,劉巍,楊樂,劉翠麗,程剛.  中國藥物警戒. 2014(10)
[6]我國藥品不良反應(yīng)認(rèn)定體系構(gòu)建研究[J]. 徐繼紅,王曉.  理論導(dǎo)報. 2012(12)
[7]論藥品不良反應(yīng)的法律規(guī)制[J]. 茆巍,劉博.  中國衛(wèi)生法制. 2012(04)
[8]醫(yī)療損害責(zé)任概念研究[J]. 楊立新.  政治與法律. 2009(03)
[9]關(guān)于上市后藥品再評價立法的思考[J]. 肇暉,邵蓉.  上海醫(yī)藥. 2008(03)
[10]對我國藥品不良反應(yīng)后果救濟(jì)制度的探討[J]. 袁妮,邵蓉.  齊魯藥事. 2006(05)

博士論文
[1]藥品安全性監(jiān)測體系研究[D]. 魏晶.沈陽藥科大學(xué) 2011
[2]藥害事故防范與救濟(jì)制度研究[D]. 齊曉霞.復(fù)旦大學(xué) 2011

碩士論文
[1]藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度研究[D]. 杜玉艷.煙臺大學(xué) 2017
[2]論我國藥品經(jīng)營的行政監(jiān)管[D]. 松林.蘭州大學(xué) 2017
[3]我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的研究[D]. 王瓊.安徽醫(yī)科大學(xué) 2016
[4]我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的現(xiàn)狀、問題與對策研究[D]. 李宗.廈門大學(xué) 2014
[5]中美藥品召回制度比較研究[D]. 陳云.南京中醫(yī)藥大學(xué) 2012
[6]論我國藥品不良反應(yīng)損害賠償制度[D]. 郁敏杰.上海交通大學(xué) 2012
[7]我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管法律制度研究[D]. 胡素艷.華東政法大學(xué) 2010
[8]論藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)[D]. 蔡本源.華東政法大學(xué) 2008



本文編號：3552956